Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettujen dynaamisten ortoosien iteratiivinen suunnittelu (PRMRP-Norms)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jason Wilken, University of Iowa

Mukautettujen dynaamisten ortoosien iteratiivinen suunnittelu ja tuki- ja liikuntaelimistön mallin kattava suunnittelu

Ehdotettu tutkimus arvioi hiilikuitutuen suunnittelun vaikutusta nilkkanivelen ylittäviin voimiin. On odotettavissa, että hiilikuitutuet voidaan suunnitella vähentämään nilkkaan kohdistuvia voimia. Tässä tutkimuksessa tuen geometriaa vaihdellaan sen määrittämiseksi, kuinka nämä muutokset vaikuttavat nilkan ruston kokemiin voimiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa jo olemassa olevaa tuki- ja liikuntaelimistön mallia ja viimeistellä menettelyt useiden tietolähteiden syöttämiseksi malliin nilkan nivelten kosketusjännityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa jo olemassa olevaa tuki- ja liikuntaelimistön mallia ja viimeistellä menettelyt useiden tietolähteiden syöttämiseksi malliin nilkan nivelten kosketusjännityksen arvioimiseksi.

Terveet aikuiset osallistujat suorittavat testin käyttämällä kolmea yleiskokoista hiilikuitujen mukautettua dynaamista ortoosia (CDO) ilman CDO:ta. Osallistujat ovat sokeita kunkin laitteen suunnittelumuunnelmille, ja he tuntevat ne vain nimillä CDO-A, CDO-B tai CDO-C. Testaus suoritetaan neljässä ehdossa: Ei-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, ja jokainen jäykistysehto (A/B/C) edustaa CDO-malliversiota. Fyysisen suorituskyvyn mittauksiin sisältyy ketteryyden, nopeuden ja alaraajojen tehotestejä sen varmistamiseksi, että laitteen suunnittelun muutokset eivät vaikuta negatiivisesti fyysiseen toimintaan. Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien nykyistä ja toivottua aktiivisuustasoa, kipua CDO-käytön kanssa ja ilman, tyytyväisyyttä laitteisiin, kokemusten mukavuudesta ja sujuvuudesta laitteiden välillä sekä CDO:iden välillä. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan loppuun, jotta osallistujan näkökulma saadaan vangittua täysin. Alaraajojen voimat ja liike arvioidaan tietokoneistetun liikkeensieppausjärjestelmän ja lattian voimalevyjen avulla. Jalan ja CDO:n väliset voimat mitataan voimaa tunnistavilla pohjallisilla ja lihasten aktiivisuustiedot kerätään pintaelektromografialla. Laitteet testataan mekaanisesti ja osallistujien demografiset ja antropometriset tiedot tallennetaan.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat jalostamaan tuki- ja liikuntaelimistön mallin tiedonsyöttömenetelmiä tulevissa tutkimuksissa. Tästä tutkimuksesta saadulla tiedolla on potentiaalia parantaa merkittävästi tuki- ja liikuntaelimistön pitkän aikavälin tehokkuutta ja tehokkuutta sekä parantaa nilkan jalan ortoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaana
  • Kengän koko on naisten 8-13,5 tai miesten 6,5-12
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole tällä hetkellä valitusta alaraajakivuista, selkäkivuista tai lääketieteellisistä tai neuromuskuloskeletaalisista sairauksista ja jotka ovat osallistuneet työhön tai harjoitteluun viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kahdenvälisten alaraajojen ja selkärangan täysi aktiivinen liikerata
  • Kyky hypätä ilman kipua
  • Kyky suorittaa täysi kyykky ilman kipua
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aivovaurio
  • Aiempi alaraajojen vamma, joka on johtanut leikkaukseen tai toiminnan rajoittamiseen yli 6 viikkoa
  • Sellaisen fyysisen tai psykologisen tilan diagnoosi, joka estäisi testauksen (esim. sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus)
  • Näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee testin aikana annettuja ohjeita
  • Vaadi apuväline
  • Jalassa tai pohkeessa olevat haavat, jotka estäisivät CDO:n käytön
  • BMI yli 35
  • Raskaus - Osallistujan omakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOA:lla, sitten CDOB:lla ja sitten CDOC:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi
Kokeellinen: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOA:lla, sitten CDOC:lla ja sitten CDOB:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi
Kokeellinen: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOB:lla, sitten CDOA:lla ja sitten CDOC:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi
Kokeellinen: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOB:lla, sitten CDOC:lla ja sitten CDOA:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi
Kokeellinen: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOC:lla, sitten CDOA:lla ja sitten CDOB:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi
Kokeellinen: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta, sitten CDOC:lla, sitten CDOB:lla ja sitten CDOA:lla.
Laite: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
CDO koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkan jalan ortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteyshenkilö Stress-Time Exposure
Aikaikkuna: Perustaso
Nivelkontaktin stressiaikainen altistuminen (MPA-s/kävelysykli) arvioidaan osallistujakohtaisen tuki- ja liikuntaelimistön mallin avulla. Malli sisälsi jokaisen osallistujan sääriluun ja taluluun pintageometrian. Kosketusjännityksen aika-altistus, mitattuna MPa-s, laskettiin 13 pisteessä kävelysyklin yli. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kosketusjännitysaikaaltistumista.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso
Neljän neliön askeleen testi (4SST)
Aikaikkuna: Perustaso
4SST (s) on standardoitu ajastettu tasapaino- ja ketteryystesti.
Perustaso
Istu seisomaan 5 kertaa (STS5)
Aikaikkuna: Perustaso
STS5 (s) on vakiintunut ajoitettu alaraajojen lihasvoiman ja -voiman mitta. Osallistujia kehotetaan nousemaan ylös ja istumaan alas 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Perustaso
Nilkan huippuhetki
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkan huippumomentti (Nm/kg) kävelyn aikana.
Perustaso
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkan huipputeho (W/kg) kävelyn aikana.
Perustaso
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin.
Perustaso
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = vähiten sileä ja 10 = tasaisin.
Perustaso
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
Huippu dorsiflexiokulma (astetta) kävelyn aikana.
Perustaso
Plantar Force (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
Voimatiedot (N), jotka on kerätty koko jalalta mitattuna jalan ja ortoosin välillä kävelyn aikana.
Perustaso
Plantar Force (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
Voimatiedot (N), jotka on kerätty jalan etuosasta (distaalinen 40 % pohjallisesta) mitattuna jalan ja ortoosin välillä kävelyn aikana.
Perustaso
Plantar Force (keskijalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Jalan keskiosasta (30 % pohjallisen keskiosasta) kerätyt voimatiedot (N) mitattuna jalan ja ortoosin välillä kävelyn aikana.
Perustaso
Plantar Force (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Voimatiedot (N), jotka on kerätty takajalan yli (proksimaalinen 30 % pohjallisesta) mitattuna jalan ja ortoosin välillä kävelyn aikana.
Perustaso
Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tyytyväisyyttä laitteeseen arvioidaan käyttämällä Orthotics Prostthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score -kyselyä. Kyselyssä käyttäjiä pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa asteikolla - Täysin samaa mieltä (5) - Täysin eri mieltä (0) En tiedä/ei sovelleta -vaihtoehdolla. Kaikkien kysymysten keskimääräinen pistemäärä laskettiin ja raportoitiin. Suuremmat pisteet osoittavat parempaa tulosta kyseiseen laitteeseen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 5 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
Perustaso
Soleus Muscle Force (N)
Aikaikkuna: Perustaso
Peak Soleus -lihasvoimat (N) arvioidaan Opensim-mallilla
Perustaso
Gastrocnemius-lihasvoima (N)
Aikaikkuna: Perustaso
Gastrocnemius-lihasvoimat (N) arvioidaan OpenSim-mallilla
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaalinen gastrocnemius-lihasaktiivisuus (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Mediaalisen gastrocnemiuksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Rectus femoris -lihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Rectus femoriksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Vastus Medialis -lihastoiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Vastus Medialiksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään myös kattamaan täysin potilaiden näkökulmat, kokemukset ja mielipiteet, jotka liittyvät tutkimuksen aikana kokemiinsa laitevaihtoehtoihin.
Perustaso
Pohjan lihasten toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Soleuksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Sääriluun etulihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Tibialis Anteriorin elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Osallistujan laiteasetus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja luokittelee kyselylomakkeella paremmuusjärjestyksensä hoitolaitteensa (jos sovellettavissa), ei laitetta, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
Perustaso
Painekeskuksen nopeuden ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus (asentoprosentti) kävelyn aikana.
Perustaso
Painekeskuksen nopeuden suuruus
Aikaikkuna: Perustaso
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) kävelyn aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002131
  • CDMRP-PR172087 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa