Iteracyjne projektowanie niestandardowych ortez dynamicznych (PRMRP-Norms)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Iteracyjne projektowanie niestandardowych ortez dynamicznych i kompleksowe projektowanie modelu układu mięśniowo-szkieletowego
Proponowane badanie ocenia wpływ konstrukcji ortezy z włókna węglowego na siły w stawie skokowym.
Oczekuje się, że ortezy z włókna węglowego można zaprojektować tak, aby zmniejszały siły w kostce.
W tym badaniu geometria klamry będzie się zmieniać, aby określić, w jaki sposób te zmiany wpływają na siły odczuwane przez chrząstkę stawu skokowego.
Celem tego badania jest udoskonalenie istniejącego wcześniej modelu układu mięśniowo-szkieletowego i sfinalizowanie procedur wprowadzania wielu źródeł danych do modelu w celu oceny naprężeń kontaktowych stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie istniejącego wcześniej modelu układu mięśniowo-szkieletowego i sfinalizowanie procedur wprowadzania wielu źródeł danych do modelu w celu oceny naprężeń kontaktowych stawu skokowego.
Zdrowi dorośli uczestnicy przejdą testy przy użyciu trzech standardowych ortez dynamicznych z włókna węglowego (CDO) i bez CDO. Uczestnicy będą ślepi na różnice projektowe każdego urządzenia i będą je znać tylko jako CDO-A, CDO-B lub CDO-C. Testowanie zostanie przeprowadzone w 4 warunkach: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, przy czym każdy warunek stężenia (A/B/C) reprezentuje wariant projektu CDO. Pomiary sprawności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, szybkości i siły kończyn dolnych, aby upewnić się, że zmiany w projekcie urządzenia nie wpłyną negatywnie na funkcje fizyczne. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny aktualnego i pożądanego poziomu aktywności uczestników, bólu z użyciem CDO i bez, zadowolenia z urządzeń, postrzegania komfortu i płynności między urządzeniami oraz preferencji między CDO. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zakończone, aby w pełni uchwycić perspektywę uczestnika. Siły i ruch kończyn dolnych będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego systemu przechwytywania ruchu i płytek siłowych w podłodze. Siły działające między stopą a CDO będą mierzone za pomocą wkładek wykrywających siłę, a dane dotyczące aktywności mięśni będą gromadzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Urządzenia zostaną przetestowane mechanicznie, a dane demograficzne i antropometryczne uczestników zostaną zarejestrowane.
Informacje uzyskane z tego badania pomogą udoskonalić metody wprowadzania danych modelu układu mięśniowo-szkieletowego do wykorzystania w przyszłych badaniach. Wiedza, która zostanie zdobyta dzięki tym badaniom, może znacznie poprawić długoterminową skuteczność i wydajność modelu układu mięśniowo-szkieletowego oraz pomóc w ulepszeniu ortezy stawu skokowo-stopowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 50 lat
- Rozmiar buta od 8 do 13,5 dla kobiet lub od 6,5 do 12 dla mężczyzn
- Zdrowe osoby bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa lub zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które miały ograniczony udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pełny czynny zakres ruchu obustronnych kończyn dolnych i kręgosłupa
- Możliwość skakania bez bólu
- Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Wcześniejszy uraz kończyny dolnej skutkujący operacją lub ograniczeniem funkcji przez ponad 6 tygodni
- Diagnoza stanu fizycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby kolidować z instrukcjami wydawanymi podczas testu
- Wymagaj urządzenia wspomagającego
- Rany stopy lub łydki, które uniemożliwiają stosowanie CDO
- BMI powyżej 35
- Ciąża — samoopis uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOA, następnie z CDOB, a następnie z CDOC.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOA, następnie z CDOC, a następnie z CDOB.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOB, następnie z CDOA, a następnie z CDOC.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOB, następnie z CDOC, a następnie z CDOA.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOC, następnie z CDOA, a następnie z CDOB.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Uczestnicy będą oceniani bez CDO, następnie z CDOC, następnie z CDOB, a następnie z CDOA.
|
CDO będzie składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnego rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne narażenie na stres kontaktowy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narażenie na stres kontaktowy w czasie (MPA-s/cykl chodu) zostanie oszacowane przy użyciu modelu układu mięśniowo-szkieletowego specyficznego dla uczestnika.
Model obejmował geometrię powierzchni kości piszczelowej i skokowej każdego uczestnika.
Narażenie na stres kontaktowy w czasie, mierzone w MPa-s, obliczono w 13 punktach cyklu chodu.
Wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na stres kontaktowy w czasie.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (4SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4SST (s) to znormalizowany czasowy test równowagi i zwinności.
|
Linia bazowa
|
|
Usiądź i wstań 5 razy (STS5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
STS5 (s) to dobrze ugruntowana czasowa miara siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy są proszeni o wstawanie i siadanie 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment w kostce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy moment w stawie skokowym (Nm/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowa moc kostki (W/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej komfortowe.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalny kąt zgięcia grzbietowego (w stopniach) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Siła podeszwowa (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące siły (N) zebrane na całej stopie, mierzone pomiędzy stopą a ortezą podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Siła podeszwowa (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące siły (N) zebrane w przedniej części stopy (40% dystalnej części wkładki) mierzone pomiędzy stopą a ortezą podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Siła podeszwowa (Śródstopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące siły (N) zebrane w obrębie śródstopia (środkowe 30% wkładki) mierzone pomiędzy stopą a ortezą podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Siła podeszwowa (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące siły (N) zebrane w tylnej części stopy (proksymalnie 30% wkładki) mierzone pomiędzy stopą a ortezą podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta użytkowników protez ortotycznych (OPUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione na podstawie Ankiety użytkowników protetyki ortopedycznej dotyczącej zadowolenia z wyniku urządzenia.
W ankiecie użytkownicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem na skali od – Zdecydowanie się zgadzam (5) do Zdecydowanie się nie zgadzam (0) z opcją Nie wiem/Nie dotyczy.
Obliczono i podano średni wynik ze wszystkich pytań. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik związany z tym urządzeniem.
Maksymalny możliwy wynik to 5, a minimalny możliwy wynik to 0.
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni Soleusa (N)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe siły mięśnia Soleusa (N) zostaną oszacowane przy użyciu modelu Opensim
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśnia brzuchatego łydki (N)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe siły mięśnia brzuchatego łydki (N) zostaną oszacowane przy użyciu modelu OpenSim
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia prostego uda (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia prostego uda podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia obszernego przyśrodkowego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) Vastus medialis podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również wykorzystane, aby w pełni uchwycić perspektywy, doświadczenia i opinie pacjentów związane z opcjami urządzeń, których doświadczyli w ramach badania.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia płaszczkowatego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) Soleusa podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia piszczelowego przedniego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik uszereguje w kwestionariuszu swoje preferencje dotyczące urządzenia standardowego (jeśli dotyczy), bez urządzenia, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
|
Linia bazowa
|
|
Centrum synchronizacji prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas szczytowego środka prędkości nacisku (procent postawy) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wielkość środka prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Włókno węglowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .