脊髓损伤中的“UroMonitor 试验”。
2021年10月20日 更新者：Brian Kwon、University of British Columbia
“UroMonitor 试验”：UroMonitor 插入脊髓损伤的安全性、可行性和耐受性。
本研究旨在确定是否可以在 SCI 患者中安全地插入、监测和移除无法正常工作的 UroMonitor 装置。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究将对 10 名慢性胸腰椎 SCI 患者进行，这些患者已经在接受常规 UDS 研究作为其护理的一部分。
按照他们的例行 UDS，将在 3 小时后插入和移除无法正常工作的 UroMonitor 设备。
在插入 UroMonitor 后，将在 3 小时的监测期后以及在 UroMonitor 移除后再次监测参与者的症状。
出于研究目的，将在取出后进行第二次膀胱镜检查，以检查尿道和膀胱是否有任何刺激或外伤。
在插入和移除过程中，泌尿科医生将记录插入所需的时间和遇到的任何困难
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 AIS A、B、C 或 D 级损伤严重程度的颈椎或胸腰椎（T2-L1 脊柱水平）脊髓损伤。
- 17-75岁。
- 伤后至少 1 年。
- 在过去 12 个月中至少进行过一次尿动力学研究，客观地记录了与上运动神经损伤一致的膀胱功能异常。
- 需要某种形式干预的神经源性膀胱症状史（例如 清洁间歇性导尿术、安全套导尿管）
排除标准：
- 腰椎损伤（L2-S1 脊柱水平），其中损伤主要发生在马尾而不是脊髓。
- 自主神经反射异常的病史（此类个体被排除在外，以尽量减少插入设备时诱发自主神经反射异常的机会）。
- 活动性尿路感染。
- 过去的尿道或膀胱重建手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 - 非功能性设备
泌尿科医师将插入一个无功能的 UroMonitor。
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可植入设备，无需导管即可动态监测神经源性膀胱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入期间的参与者症状
大体时间：第 1 天时间点：插入后
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11 点数字视觉模拟量表，供参与者记录 UroMonitor 植入过程中的不适。
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第 1 天时间点：插入后
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泌尿科专家器械插入表
大体时间：第 1 天时间点：插入后
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研究表格记录了有关设备应用的数据，例如插入的时间和难易程度。
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第 1 天时间点：插入后
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3 小时监测期间的参与者症状
大体时间：第 1 天时间点：插入后 1 小时
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用于登记 3 小时监测期间参与者症状详情数据的研究表格
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第 1 天时间点：插入后 1 小时
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泌尿科专家设备移除表
大体时间：第 1 天时间点：设备移除后
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用于记录传感器移除时设备状况和患者体验的研究表
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第 1 天时间点：设备移除后
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设备移除期间的参与者症状表
大体时间：第 1 天时间点：设备移除后
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使用此表格记录有关设备移除期间患者症状详细信息的数据
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第 1 天时间点：设备移除后
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泌尿科专家的第二次膀胱镜检查表
大体时间：第 1 天时间点：二次膀胱镜检查后
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本表用于记录移除装置后膀胱或尿道是否存在刺激
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第 1 天时间点：二次膀胱镜检查后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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