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척수 손상에 대한 "UroMonitor 시험".

2021년 10월 20일 업데이트: Brian Kwon, University of British Columbia

"UroMonitor 시험": 척수 손상에서 UroMonitor 삽입의 안전성, 타당성 및 내약성.

이 연구는 작동하지 않는 UroMonitor 장치를 SCI 환자에게 안전하게 삽입, 모니터링 및 제거할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 치료의 일환으로 이미 일상적인 UDS 연구를 받고 있는 만성 흉요추 SCI 환자 10명을 대상으로 수행됩니다. 일상적인 UDS에 이어 작동하지 않는 UroMonitor 장치를 삽입하고 3시간 후에 제거합니다. 참가자의 증상은 UroMonitor 삽입 후, 3시간 모니터링 기간 후, UroMonitor 제거 후 다시 모니터링됩니다. 두 번째 방광경 검사는 자극이나 외상에 대해 요도와 방광을 검사하기 위해 제거 후 연구 목적으로 수행됩니다. 삽입 및 제거 중에 비뇨기과 전문의는 삽입에 필요한 시간과 발생한 어려움을 기록합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경추 또는 흉요추(T2-L1 척수 수준) AIS A, B, C 또는 D 중증도의 손상을 동반한 척수 손상.
  2. 17-75세.
  3. 부상 후 최소 1년.
  4. 상부 운동 신경 병변과 일치하는 방광 기능의 이상을 객관적으로 문서화한 지난 12개월 동안의 최소 1건의 이전 요역동학 연구.
  5. 어떤 형태의 개입이 필요한 신경인성 방광 증상의 병력(예: 깨끗한 간헐적 카테터 삽입, 콘돔 카테터)

제외 기준:

  1. 요추 손상(L2-S1 척수 수준) 손상이 주로 척수가 아닌 마미에 발생하는 경우.
  2. 자율신경 반사부전의 병력(이러한 개인은 장치 삽입으로 자율신경 반사부전을 유발할 가능성을 최소화하기 위해 제외됨).
  3. 활성 요로 감염.
  4. 과거의 요도 또는 방광 재건 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 - 작동하지 않는 장치
작동하지 않는 UroMonitor는 비뇨기과 전문의가 삽입합니다.
장치: UroMonitor 시스템
카테터 없이 무선으로 신경성 방광을 모니터링하는 이식형 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 중 참가자 증상
기간: 1일차 시점: 삽입 후
참가자가 UroMonitor를 이식하는 동안 불편함을 기록하기 위한 11점 숫자 시각적 아날로그 척도.
1일차 시점: 삽입 후
비뇨기과 전문의를 위한 장치 삽입 양식
기간: 1일차 시점: 삽입 후
학습 양식은 삽입 시간 및 용이성과 같은 장치 적용에 대한 데이터를 등록합니다.
1일차 시점: 삽입 후
3시간 모니터링 중 참가자 증상
기간: 1일 시점: 삽입 후 1시간
3시간 모니터링 기간 동안 참가자 증상의 세부 사항에 대한 데이터를 등록하기 위해 사용되는 연구 양식
1일 시점: 삽입 후 1시간
비뇨기과 전문의를 위한 장치 제거 양식
기간: 1일차 시점: 기기 제거 후
센서 제거 시 장치의 상태와 환자의 경험을 기록하기 위한 목적으로 사용되는 연구 양식
1일차 시점: 기기 제거 후
장치 제거 양식 중 참가자 증상
기간: 1일차 시점: 기기 제거 후
장치 제거 시 환자의 증상에 대한 세부 정보가 이 양식에 기록됩니다.
1일차 시점: 기기 제거 후
비뇨기과 전문의를 위한 두 번째 방광경 검사 양식
기간: 1일 시점: 보조 방광경 검사 후
이 양식은 장치를 제거한 후 방광 또는 요도에 자극이 있는지 기록하기 위한 목적으로 사용됩니다.
1일 시점: 보조 방광경 검사 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-01267

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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