"UroMonitor Trial" vid ryggmärgsskada.
20 oktober 2021 uppdaterad av: Brian Kwon, University of British Columbia
"UroMonitor-försöket": Säkerhet, genomförbarhet och tolerabilitet av UroMonitor-insättning vid ryggmärgsskada.
Denna studie syftar till att avgöra om en icke-fungerande UroMonitor-enhet säkert kan sättas in, övervakas och tas bort hos patienter med SCI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras med 10 patienter med kronisk toracolumbar SCI som redan genomgår rutinstudier av UDS som en del av sin vård.
Efter deras rutinmässiga UDS kommer en icke-fungerande UroMonitor-enhet att sättas in och tas bort efter 3 timmar.
Deltagarnas symtom kommer att övervakas efter att UroMonitor har satts in, efter övervakningsperioden på 3 timmar, och igen efter att UroMonitor har tagits bort.
En andra cystoskopi kommer att utföras i forskningssyfte efter avlägsnande för att undersöka urinröret och urinblåsan för eventuell irritation eller trauma.
Under insättning och borttagning kommer urologen att dokumentera den tid som krävs för insättningen och eventuella svårigheter som uppstått
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikal eller Thoracolumbar (T2-L1 spinal nivå) ryggmärgsskada med AIS A, B, C eller D skadas svårighetsgrad.
- Ålder 17-75.
- Minst 1 år efter skadan.
- Minst en tidigare urodynamisk studie under de senaste 12 månaderna som objektivt har dokumenterat abnormiteter i urinblåsans funktion i överensstämmelse med en övre motorisk neurolesion.
- Historik med neurogena blåsymtom som kräver någon form av intervention (t. ren intermittent kateterisering, kondomkateter)
Exklusions kriterier:
- Lumbalskador (L2-S1 ryggradsnivå) där skadan främst är på cauda equina och inte på ryggmärgen.
- Historik av autonom dysreflexi (sådana individer är uteslutna för att minimera risken att inducera autonom dysreflexi med införande av apparat).
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Efter urethral eller blåsrekonstruktionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Icke-funktionell enhet
en icke-funktionell UroMonitor kommer att sättas in av urolog.
|
Implanterbar enhet för att trådlöst och utan katetrar övervaka den neurogena urinblåsan på ambulatorisk basis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarsymtom under implantation
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: efter insättning
|
11-punkts numerisk visuell analog skala för deltagaren för att dokumentera obehag under implantationen av UroMonitor.
|
Dag 1 Tidpunkt: efter insättning
|
|
Insättningsformulär för urologispecialist
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: efter insättning
|
Studieformuläret registrerar data vid applicering av enheten, såsom tid och hur lätt det är att infoga.
|
Dag 1 Tidpunkt: efter insättning
|
|
Deltagarsymtom under 3-timmarsövervakning
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: 1 timme efter insättning
|
Studieformulär som används för att registrera data om detaljer om deltagarsymtom under övervakningsperioden på 3 timmar
|
Dag 1 Tidpunkt: 1 timme efter insättning
|
|
Blankett för borttagning av anordning för urologispecialist
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: efter borttagning av enheten
|
Studieformulär som används för att registrera enhetens tillstånd och patientens upplevelse vid tidpunkten för borttagning av sensor
|
Dag 1 Tidpunkt: efter borttagning av enheten
|
|
Deltagarsymtom under formulär för borttagning av enhet
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: efter borttagning av enheten
|
Data om detaljer om patientsymptom under borttagning av enheten registreras med detta formulär
|
Dag 1 Tidpunkt: efter borttagning av enheten
|
|
Andra cystoskopiformulär för urologispecialist
Tidsram: Dag 1 Tidpunkt: efter sekundär cyktoskopi
|
Detta formulär används för att registrera förekomsten av irritation i urinblåsan eller urinröret efter att enheten tagits bort
|
Dag 1 Tidpunkt: efter sekundär cyktoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-01267
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .