Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"UroMonitor Trial" i rygmarvsskade.

20. oktober 2021 opdateret af: Brian Kwon, University of British Columbia

"UroMonitor Trial": Sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet af UroMonitor-indsættelse ved rygmarvsskade.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en ikke-fungerende UroMonitor-enhed sikkert kan indsættes, overvåges og fjernes hos patienter med SCI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsundersøgelse vil blive udført med 10 patienter med kronisk thoracolumbar SCI, som allerede gennemgår rutinemæssige UDS-undersøgelser som en del af deres pleje. Efter deres rutinemæssige UDS vil en ikke-fungerende UroMonitor-enhed blive indsat og fjernet efter 3 timer. Deltageres symptomer vil blive overvåget, efter at UroMonitor er indsat, efter den 3 timers overvågningsperiode og igen efter fjernelse af UroMonitor. En anden cystoskopi vil blive udført til forskningsformål efter fjernelse for at undersøge urinrøret og blæren for enhver irritation eller traume. Under indsættelse og fjernelse vil urologen dokumentere den tid, der kræves for indsættelse og eventuelle vanskeligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cervikal eller Thoracolumbar (T2-L1 spinal niveau) rygmarvsskade med AIS A, B, C eller D sværhedsgrad af skade.
  2. Alder 17-75.
  3. Mindst 1 år efter skaden.
  4. Mindst én tidligere urodynamisk undersøgelse inden for de seneste 12 måneder, som objektivt har dokumenteret abnormiteter i blærefunktionen i overensstemmelse med en øvre motorisk neurolæsion.
  5. Anamnese med neurogene blæresymptomer, der kræver en form for intervention (f. ren intermitterende kateterisering, kondomkateter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbale skader (L2-S1 rygmarvsniveau), hvor skaden primært er på cauda equina og ikke på rygmarven.
  2. Anamnese med autonom dysrefleksi (sådanne personer er udelukket for at minimere chancen for at inducere autonom dysrefleksi med indsættelse af enheden).
  3. Aktiv urinvejsinfektion.
  4. Tidligere urinrørs- eller blærekonstruktionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Ikke-funktionel enhed
en ikke-funktionel UroMonitor vil blive indsat af urolog.
Enhed: UroMonitor System
Implanterbar enhed til trådløst og uden katetre at overvåge den neurogene blære på ambulant basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagersymptomer under implantation
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: efter indsættelse
11-punkts numerisk visuel analog skala for deltageren til at dokumentere ubehag under implantationen af ​​UroMonitor.
Dag 1 Tidspunkt: efter indsættelse
Enhedsindsættelsesformular til urologispecialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: efter indsættelse
Undersøgelsesformularen registrerer data ved anvendelse af enheden, såsom tidspunktet og letheden af ​​indsættelse.
Dag 1 Tidspunkt: efter indsættelse
Deltagersymptomer under 3-timers overvågning
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: 1 time efter indsættelse
Undersøgelsesskema brugt til at registrere data om detaljer om deltagersymptomer i løbet af 3-timers overvågningsperioden
Dag 1 Tidspunkt: 1 time efter indsættelse
Formular til fjernelse af enheder for urologispecialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: Efter fjernelse af enhed
Undersøgelsesformular brugt til at registrere tilstanden af ​​enheden og patientens oplevelse på tidspunktet for fjernelse af sensoren
Dag 1 Tidspunkt: Efter fjernelse af enhed
Formular til deltagersymptomer under fjernelse af enhed
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: Efter fjernelse af enhed
Data om detaljer om patientsymptomer under fjernelse af enheden registreres med denne formular
Dag 1 Tidspunkt: Efter fjernelse af enhed
Anden cystoskopiformular til urologispecialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: post sekundær cyktoskopi
Denne formular bruges til at registrere eksistensen af ​​irritation i blære eller urinrør efter fjernelse af enheden
Dag 1 Tidspunkt: post sekundær cyktoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-01267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med UroMonitor System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner