"UroMonitor próba" a gerincvelő sérülésében.
2021. október 20. frissítette: Brian Kwon, University of British Columbia
Az "UroMonitor próba": az UroMonitor behelyezésének biztonsága, megvalósíthatósága és tolerálhatósága gerincvelő-sérülés esetén.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy nem működő UroMonitor eszköz biztonságosan behelyezhető, megfigyelhető és eltávolítható-e SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, megfigyeléses vizsgálatot 10 krónikus thoracolumbalis SCI-ben szenvedő beteggel végzik el, akik már rutin UDS-vizsgálatokon vesznek részt az ellátásuk részeként.
A rutin UDS-t követően egy nem működő UroMonitor eszközt helyeznek be és eltávolítanak 3 óra múlva.
A résztvevők tüneteit az UroMonitor behelyezése után, a 3 órás megfigyelési periódus után, majd az UroMonitor eltávolítása után is ellenőrizni fogják.
Az eltávolítást követően kutatási célból egy második cisztoszkópiát is végeznek, hogy megvizsgálják a húgycső és a hólyag esetleges irritációját vagy traumáját.
A be- és eltávolítás során az urológus dokumentálja a behelyezéshez szükséges időt és az esetleges nehézségeket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cervicalis vagy Thoracolumbalis (T2-L1 gerincvelői szintű) gerincvelő-sérülés AIS A, B, C vagy D súlyosságú sérülésekkel.
- 17-75 éves korig.
- Legalább 1 évvel a sérülés után.
- Legalább egy korábbi urodinamikai vizsgálat az elmúlt 12 hónapban, amely objektíven dokumentálta a húgyhólyag működésének rendellenességeit, amelyek összhangban vannak egy felső motoros neurolézióval.
- Valamilyen beavatkozást igénylő neurogén hólyagtünetek anamnézisében (pl. tiszta szakaszos katéter, óvszer katéter)
Kizárási kritériumok:
- Ágyéksérülések (L2-S1 gerincszint), ahol a sérülés elsősorban a cauda equina és nem a gerincvelő.
- Autonóm dysreflexia anamnézisében (az ilyen egyéneket kizárják, hogy minimalizálják az autonóm dysreflexia kialakulásának esélyét az eszköz behelyezésével).
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Múltbeli húgycső vagy hólyag rekonstrukciós műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Nem működő eszköz
egy nem működő UroMonitort urológus helyez be.
|
Beültethető eszköz vezeték nélkül és katéter nélkül a neurogén hólyag ambuláns megfigyelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tünetei a beültetés során
Időkeret: 1. nap Időpont: bejegyzés beszúrása
|
11 pontos numerikus vizuális analóg skála a résztvevő számára az UroMonitor beültetése során fellépő kellemetlenségek dokumentálására.
|
1. nap Időpont: bejegyzés beszúrása
|
|
Eszközbehelyezési űrlap urológiai szakorvos számára
Időkeret: 1. nap Időpont: bejegyzés beszúrása
|
A tanulmányi űrlap rögzíti az eszköz alkalmazásának adatait, például a behelyezés idejét és könnyűségét.
|
1. nap Időpont: bejegyzés beszúrása
|
|
A résztvevők tünetei a 3 órás megfigyelés során
Időkeret: 1. nap Időpont: 1 óra a beillesztés után
|
A 3 órás megfigyelési időszak során a résztvevő tünetek részleteire vonatkozó adatok rögzítésére szolgáló vizsgálati űrlap
|
1. nap Időpont: 1 óra a beillesztés után
|
|
Eszközeltávolítási űrlap urológiai szakember számára
Időkeret: 1. nap Időpont: az eszköz eltávolítása
|
A készülék állapotának és a páciensnek az érzékelő eltávolításakor tapasztalt tapasztalatainak rögzítésére szolgáló vizsgálati adatlap
|
1. nap Időpont: az eszköz eltávolítása
|
|
A résztvevők tünetei az eszközeltávolítási űrlap során
Időkeret: 1. nap Időpont: az eszköz eltávolítása
|
Ezen az űrlapon rögzítjük az eszköz eltávolítása során a páciens tüneteinek részleteit
|
1. nap Időpont: az eszköz eltávolítása
|
|
Második cisztoszkópiás forma urológiai szakorvos számára
Időkeret: 1. nap Időpont: posztszekunder cyctoscopy
|
Ez az űrlap a húgyhólyag vagy a húgycső irritációjának rögzítésére szolgál az eszköz eltávolítása után
|
1. nap Időpont: posztszekunder cyctoscopy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-01267
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .