"UroMonitor Trial" bij ruggenmergletsel.
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia
De "UroMonitor-proef": veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van UroMonitor-insertie bij ruggenmergletsel.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een niet-functionerend UroMonitor-apparaat veilig kan worden ingebracht, gecontroleerd en verwijderd bij patiënten met dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd met 10 patiënten met chronische thoracolumbale dwarslaesie die al routinematige UDS-onderzoeken ondergaan als onderdeel van hun zorg.
Na hun routinematige UDS wordt een niet-functionerend UroMonitor-apparaat na 3 uur ingebracht en verwijderd.
De symptomen van de deelnemers worden gecontroleerd nadat de UroMonitor is ingebracht, na de controleperiode van 3 uur en opnieuw nadat de UroMonitor is verwijderd.
Na verwijdering zal een tweede cystoscopie worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden om de urethra en blaas te onderzoeken op eventuele irritatie of trauma.
Tijdens het inbrengen en verwijderen zal de uroloog de benodigde tijd voor het inbrengen en eventuele moeilijkheden documenteren
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicaal of thoracolumbaal (T2-L1 ruggenmergniveau) ruggenmergletsel met AIS A-, B-, C- of D-ernst van letsel.
- Leeftijd 17-75.
- Minstens 1 jaar na het letsel.
- Ten minste één eerdere urodynamica-studie in de afgelopen 12 maanden die objectief afwijkingen van de blaasfunctie heeft gedocumenteerd die consistent zijn met een bovenste motorische neurolaesie.
- Geschiedenis van neurogene blaassymptomen die enige vorm van interventie vereisen (bijv. schone intermitterende katheterisatie, condoomkatheter)
Uitsluitingscriteria:
- Lumbaal letsel (L2-S1 ruggenmergniveau) waarbij het letsel voornamelijk aan de cauda equina is en niet aan het ruggenmerg.
- Voorgeschiedenis van autonome dysreflexie (dergelijke personen worden uitgesloten om de kans op het opwekken van autonome dysreflexie bij het inbrengen van het apparaat tot een minimum te beperken).
- Actieve urineweginfectie.
- Eerdere urethrale of blaasreconstructiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Niet-functioneel apparaat
een niet-functionele UroMonitor wordt door de uroloog ingebracht.
|
Implanteerbaar apparaat om draadloos en zonder katheters de neurogene blaas ambulant te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van deelnemers tijdens implantatie
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post insertie
|
11-punts numerieke visuele analoge schaal voor de deelnemer om ongemak tijdens de implantatie van de UroMonitor te documenteren.
|
Dag 1 Tijdpunt: post insertie
|
|
Apparaatinbrengformulier voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post insertie
|
Studieformulier registreert de gegevens over het aanbrengen van het apparaat, zoals het tijdstip en het gemak van inbrengen.
|
Dag 1 Tijdpunt: post insertie
|
|
Symptomen van deelnemers tijdens monitoring van 3 uur
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: 1 uur na het inbrengen
|
Studieformulier dat wordt gebruikt voor het registreren van gegevens over de symptomen van deelnemers tijdens de monitoringperiode van 3 uur
|
Dag 1 Tijdpunt: 1 uur na het inbrengen
|
|
Formulier voor verwijdering van apparaat voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
|
Studieformulier dat wordt gebruikt voor het vastleggen van de toestand van het apparaat en de ervaring van de patiënt op het moment dat de sensor wordt verwijderd
|
Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
|
|
Symptomen van deelnemers tijdens verwijderingsformulier apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
|
Gegevens over details van patiëntsymptomen tijdens het verwijderen van het apparaat worden met dit formulier vastgelegd
|
Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
|
|
Tweede cystoscopieformulier voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post secundaire cyctoscopie
|
Dit formulier wordt gebruikt om vast te stellen of er sprake is van irritatie in de blaas of plasbuis na het verwijderen van het hulpmiddel
|
Dag 1 Tijdpunt: post secundaire cyctoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-01267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .