Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"UroMonitor Trial" bij ruggenmergletsel.

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia

De "UroMonitor-proef": veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van UroMonitor-insertie bij ruggenmergletsel.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een niet-functionerend UroMonitor-apparaat veilig kan worden ingebracht, gecontroleerd en verwijderd bij patiënten met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd met 10 patiënten met chronische thoracolumbale dwarslaesie die al routinematige UDS-onderzoeken ondergaan als onderdeel van hun zorg. Na hun routinematige UDS wordt een niet-functionerend UroMonitor-apparaat na 3 uur ingebracht en verwijderd. De symptomen van de deelnemers worden gecontroleerd nadat de UroMonitor is ingebracht, na de controleperiode van 3 uur en opnieuw nadat de UroMonitor is verwijderd. Na verwijdering zal een tweede cystoscopie worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden om de urethra en blaas te onderzoeken op eventuele irritatie of trauma. Tijdens het inbrengen en verwijderen zal de uroloog de benodigde tijd voor het inbrengen en eventuele moeilijkheden documenteren

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cervicaal of thoracolumbaal (T2-L1 ruggenmergniveau) ruggenmergletsel met AIS A-, B-, C- of D-ernst van letsel.
  2. Leeftijd 17-75.
  3. Minstens 1 jaar na het letsel.
  4. Ten minste één eerdere urodynamica-studie in de afgelopen 12 maanden die objectief afwijkingen van de blaasfunctie heeft gedocumenteerd die consistent zijn met een bovenste motorische neurolaesie.
  5. Geschiedenis van neurogene blaassymptomen die enige vorm van interventie vereisen (bijv. schone intermitterende katheterisatie, condoomkatheter)

Uitsluitingscriteria:

  1. Lumbaal letsel (L2-S1 ruggenmergniveau) waarbij het letsel voornamelijk aan de cauda equina is en niet aan het ruggenmerg.
  2. Voorgeschiedenis van autonome dysreflexie (dergelijke personen worden uitgesloten om de kans op het opwekken van autonome dysreflexie bij het inbrengen van het apparaat tot een minimum te beperken).
  3. Actieve urineweginfectie.
  4. Eerdere urethrale of blaasreconstructiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Niet-functioneel apparaat
een niet-functionele UroMonitor wordt door de uroloog ingebracht.
Apparaat: UroMonitor-systeem
Implanteerbaar apparaat om draadloos en zonder katheters de neurogene blaas ambulant te monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van deelnemers tijdens implantatie
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post insertie
11-punts numerieke visuele analoge schaal voor de deelnemer om ongemak tijdens de implantatie van de UroMonitor te documenteren.
Dag 1 Tijdpunt: post insertie
Apparaatinbrengformulier voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post insertie
Studieformulier registreert de gegevens over het aanbrengen van het apparaat, zoals het tijdstip en het gemak van inbrengen.
Dag 1 Tijdpunt: post insertie
Symptomen van deelnemers tijdens monitoring van 3 uur
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: 1 uur na het inbrengen
Studieformulier dat wordt gebruikt voor het registreren van gegevens over de symptomen van deelnemers tijdens de monitoringperiode van 3 uur
Dag 1 Tijdpunt: 1 uur na het inbrengen
Formulier voor verwijdering van apparaat voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
Studieformulier dat wordt gebruikt voor het vastleggen van de toestand van het apparaat en de ervaring van de patiënt op het moment dat de sensor wordt verwijderd
Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
Symptomen van deelnemers tijdens verwijderingsformulier apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
Gegevens over details van patiëntsymptomen tijdens het verwijderen van het apparaat worden met dit formulier vastgelegd
Dag 1 Tijdpunt: verwijderen van apparaat na verwijdering
Tweede cystoscopieformulier voor urologiespecialist
Tijdsspanne: Dag 1 Tijdpunt: post secundaire cyctoscopie
Dit formulier wordt gebruikt om vast te stellen of er sprake is van irritatie in de blaas of plasbuis na het verwijderen van het hulpmiddel
Dag 1 Tijdpunt: post secundaire cyctoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01267

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op UroMonitor-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren