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“Ensayo UroMonitor” en Lesión Medular.

20 de octubre de 2021 actualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

El "ensayo de UroMonitor": seguridad, viabilidad y tolerabilidad de la inserción de UroMonitor en lesiones de la médula espinal.

Este estudio tiene como objetivo determinar si un dispositivo UroMonitor que no funciona puede insertarse, monitorearse y retirarse de manera segura en pacientes con SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo con 10 pacientes con SCI toracolumbar crónica que ya se están sometiendo a estudios UDS de rutina como parte de su atención. Siguiendo su UDS de rutina, se insertará y retirará un dispositivo UroMonitor que no funcione después de 3 horas. Los síntomas de los participantes se monitorearán después de que se inserte el UroMonitor, luego del período de monitoreo de 3 horas y nuevamente después de retirar el UroMonitor. Se realizará una segunda cistoscopia con fines de investigación después de la extracción para examinar la uretra y la vejiga en busca de irritación o trauma. Durante la inserción y extracción, el urólogo documentará el tiempo necesario para la inserción y las dificultades encontradas

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión de la médula espinal cervical o toracolumbar (nivel espinal T2-L1) con gravedad de lesión AIS A, B, C o D.
  2. Edad 17-75.
  3. Al menos 1 año después de la lesión.
  4. Al menos un estudio urodinámico previo en los últimos 12 meses que haya documentado objetivamente anomalías en la función de la vejiga compatibles con una lesión neuromotora superior.
  5. Antecedentes de síntomas de vejiga neurógena que requieren algún tipo de intervención (p. cateterismo intermitente limpio, catéter tipo condón)

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones lumbares (nivel espinal L2-S1) donde la lesión es principalmente en la cauda equina y no en la médula espinal.
  2. Antecedentes de disreflexia autonómica (estos individuos se excluyen para minimizar la posibilidad de inducir disreflexia autonómica con la inserción del dispositivo).
  3. Infección activa del tracto urinario.
  4. Cirugía anterior de reconstrucción de la uretra o la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Dispositivo no funcional
El urólogo insertará un UroMonitor no funcional.
Dispositivo: Sistema UroMonitor
Dispositivo implantable para monitorizar de forma ambulatoria la vejiga neurogénica de forma inalámbrica y sin catéteres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de los participantes durante la implantación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del día 1: inserción posterior
Escala analógica visual numérica de 11 puntos para que el participante documente las molestias durante la implantación del UroMonitor.
Punto de tiempo del día 1: inserción posterior
Formulario de inserción de dispositivos para especialistas en urología
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del día 1: inserción posterior
El formulario de estudio registra los datos sobre la aplicación del dispositivo, como el tiempo y la facilidad de inserción.
Punto de tiempo del día 1: inserción posterior
Síntomas de los participantes durante el monitoreo de 3 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Punto de tiempo: 1 hora después de la inserción
Formulario de estudio utilizado con el fin de registrar datos sobre los detalles de los síntomas de los participantes durante el período de seguimiento de 3 horas
Día 1 Punto de tiempo: 1 hora después de la inserción
Formulario de retiro de dispositivo para especialista en urología
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del día 1: eliminación posterior del dispositivo
Formulario de estudio utilizado con el fin de registrar el estado del dispositivo y la experiencia del paciente en el momento de la extracción del sensor
Punto de tiempo del día 1: eliminación posterior del dispositivo
Síntomas del participante durante el formulario de extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del día 1: eliminación posterior del dispositivo
Los datos sobre los detalles de los síntomas del paciente durante la extracción del dispositivo se registran con este formulario
Punto de tiempo del día 1: eliminación posterior del dispositivo
Segundo Formulario de Cistoscopia para Especialista en Urología
Periodo de tiempo: Día 1 Punto de tiempo: cistoscopia postsecundaria
Este formulario se utiliza con el fin de registrar la existencia de irritación en la vejiga o la uretra después de la extracción del dispositivo.
Día 1 Punto de tiempo: cistoscopia postsecundaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-01267

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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