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"UroMonitor Trial" em Lesão Medular.

20 de outubro de 2021 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

O "UroMonitor Trial": Segurança, Viabilidade e Tolerabilidade da Inserção do UroMonitor em Lesões Medulares.

Este estudo tem como objetivo determinar se um dispositivo UroMonitor não funcional pode ser inserido, monitorado e removido com segurança em pacientes com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo será conduzido com 10 pacientes com LME toracolombar crônica que já estão passando por estudos de UDS de rotina como parte de seus cuidados. Seguindo o UDS de rotina, um dispositivo UroMonitor não funcional será inserido e removido após 3 horas. Os sintomas dos participantes serão monitorados após a inserção do UroMonitor, após o período de monitoramento de 3 horas e novamente após a remoção do UroMonitor. Uma segunda cistoscopia será realizada para fins de pesquisa após a remoção para examinar a uretra e a bexiga quanto a qualquer irritação ou trauma. Durante a inserção e remoção, o urologista documentará o tempo necessário para a inserção e quaisquer dificuldades encontradas

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão da medula espinhal cervical ou toracolombar (nível espinhal T2-L1) com gravidades de lesão AIS A, B, C ou D.
  2. Idade 17-75.
  3. Pelo menos 1 ano após a lesão.
  4. Pelo menos um estudo urodinâmico anterior nos últimos 12 meses que tenha documentado objetivamente anormalidades na função da bexiga consistentes com uma lesão do neuromotor superior.
  5. Histórico de sintomas de bexiga neurogênica que requerem alguma forma de intervenção (por exemplo, cateterismo intermitente limpo, cateter de preservativo)

Critério de exclusão:

  1. Lesões lombares (nível espinhal L2-S1) onde a lesão é principalmente na cauda equina e não na medula espinhal.
  2. História de disreflexia autonômica (tais indivíduos são excluídos para minimizar a chance de induzir disreflexia autonômica com a inserção do dispositivo).
  3. Infecção urinária ativa.
  4. Cirurgia de reconstrução uretral ou vesical anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Dispositivo Não Funcional
um UroMonitor não funcional será inserido pelo urologista.
Dispositivo: Sistema UroMonitor
Dispositivo implantável para monitoramento sem fio e sem cateteres da bexiga neurogênica de forma ambulatorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do participante durante a implantação
Prazo: Dia 1 Ponto de tempo: pós-inserção
Escala analógica visual numérica de 11 pontos para o participante documentar o desconforto durante a implantação do UroMonitor.
Dia 1 Ponto de tempo: pós-inserção
Formulário de Inserção de Dispositivo para Especialista em Urologia
Prazo: Dia 1 Ponto de tempo: pós-inserção
Formulário de estudo registra os dados sobre a aplicação do dispositivo, como tempo e facilidade de inserção.
Dia 1 Ponto de tempo: pós-inserção
Sintomas do participante durante o monitoramento de 3 horas
Prazo: Ponto de tempo do dia 1: 1 hora após a inserção
Formulário de estudo usado com a finalidade de registrar dados sobre detalhes dos sintomas dos participantes durante o período de monitoramento de 3 horas
Ponto de tempo do dia 1: 1 hora após a inserção
Formulário de Remoção de Dispositivo para Especialista em Urologia
Prazo: Ponto de tempo do dia 1: após a remoção do dispositivo
Formulário de estudo usado com a finalidade de registrar a condição do dispositivo e a experiência do paciente no momento da remoção do sensor
Ponto de tempo do dia 1: após a remoção do dispositivo
Sintomas do participante durante o formulário de remoção do dispositivo
Prazo: Ponto de tempo do dia 1: após a remoção do dispositivo
Os dados sobre os detalhes dos sintomas do paciente durante a remoção do dispositivo são registrados com este formulário
Ponto de tempo do dia 1: após a remoção do dispositivo
Segundo formulário de cistoscopia para especialista em urologia
Prazo: Dia 1 Ponto do tempo: citoscopia pós-secundária
Este formulário é utilizado com a finalidade de registrar a existência de irritação na bexiga ou uretra após a retirada do dispositivo
Dia 1 Ponto do tempo: citoscopia pós-secundária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-01267

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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