Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Próba UroMonitor” w urazie rdzenia kręgowego.

20 października 2021 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia

„Próba UroMonitor”: bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancja wprowadzenia UroMonitora w urazie rdzenia kręgowego.

To badanie ma na celu ustalenie, czy niedziałające urządzenie UroMonitor można bezpiecznie wkładać, monitorować i usuwać u pacjentów z SCI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone z udziałem 10 pacjentów z przewlekłym SCI odcinka piersiowo-lędźwiowego, którzy już przechodzą rutynowe badania UDS w ramach swojej opieki. Zgodnie z ich rutynowym UDS, niedziałające urządzenie UroMonitor zostanie włożone i usunięte po 3 godzinach. Objawy uczestników będą monitorowane po założeniu UroMonitora, po 3-godzinnym okresie monitorowania i ponownie po wyjęciu UroMonitora. Druga cystoskopia zostanie przeprowadzona w celach badawczych po usunięciu, aby zbadać cewkę moczową i pęcherz moczowy pod kątem podrażnienia lub urazu. Podczas zakładania i wyjmowania urolog dokumentuje czas potrzebny do założenia i wszelkie napotkane trudności

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego odcinka szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego (poziom kręgosłupa T2-L1) z ciężkością urazu AIS A, B, C lub D.
  2. Wiek 17-75 lat.
  3. Przynajmniej 1 rok po urazie.
  4. Co najmniej jedno wcześniejsze badanie urodynamiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w którym obiektywnie udokumentowano nieprawidłowości w funkcjonowaniu pęcherza zgodne z górnym uszkodzeniem nerwu ruchowego.
  5. Historia neurogennych objawów pęcherza wymagających jakiejś formy interwencji (np. czyste przerywane cewnikowanie, cewnik prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazy lędźwiowe (poziom kręgosłupa L2-S1), w których uraz dotyczy głównie ogona końskiego, a nie rdzenia kręgowego.
  2. Historia dysrefleksji autonomicznej (takie osoby są wykluczone, aby zminimalizować ryzyko wywołania dysrefleksji autonomicznej po wprowadzeniu urządzenia).
  3. Aktywna infekcja dróg moczowych.
  4. Przebyta operacja rekonstrukcji cewki moczowej lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — niedziałające urządzenie
niedziałający UroMonitor zostanie założony przez urologa.
Urządzenie: Systemu UroMonitor
Wszczepialne urządzenie do bezprzewodowego i bezcewnikowego monitorowania pęcherza neurogennego w trybie ambulatoryjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy uczestnika podczas implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1 Punkt czasowy: wstawienie posta
11-punktowa numeryczna wizualna skala analogowa dla uczestnika w celu udokumentowania dyskomfortu podczas implantacji UroMonitora.
Dzień 1 Punkt czasowy: wstawienie posta
Formularz wprowadzenia urządzenia dla specjalisty urologii
Ramy czasowe: Dzień 1 Punkt czasowy: wstawienie posta
Formularz badania rejestruje dane dotyczące zastosowania urządzenia, takie jak czas i łatwość zakładania.
Dzień 1 Punkt czasowy: wstawienie posta
Objawy uczestnika podczas 3-godzinnego monitorowania
Ramy czasowe: Dzień 1 Punkt czasowy: 1 godzina po założeniu
Formularz badania służący do rejestracji danych o szczegółach objawów u uczestnika podczas 3-godzinnego okresu monitorowania
Dzień 1 Punkt czasowy: 1 godzina po założeniu
Formularz usunięcia urządzenia dla specjalisty urologa
Ramy czasowe: Punkt czasowy dnia 1: po usunięciu urządzenia
Formularz badania służący do odnotowania stanu urządzenia i wrażeń pacjenta w momencie usunięcia czujnika
Punkt czasowy dnia 1: po usunięciu urządzenia
Objawy uczestnika podczas formularza usuwania urządzenia
Ramy czasowe: Punkt czasowy dnia 1: po usunięciu urządzenia
Dane dotyczące szczegółów objawów pacjenta podczas usuwania urządzenia są rejestrowane w tym formularzu
Punkt czasowy dnia 1: po usunięciu urządzenia
Drugi formularz cystoskopii dla specjalisty urologa
Ramy czasowe: Dzień 1 Punkt czasowy: po wtórnej cyktoskopii
Formularz ten służy do odnotowania występowania podrażnienia pęcherza moczowego lub cewki moczowej po usunięciu urządzenia
Dzień 1 Punkt czasowy: po wtórnej cyktoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01267

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Systemu UroMonitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj