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"UroMonitor Trial" nella lesione del midollo spinale.

20 ottobre 2021 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia

La "prova UroMonitor": sicurezza, fattibilità e tollerabilità dell'inserimento di UroMonitor nella lesione del midollo spinale.

Questo studio mira a determinare se un dispositivo UroMonitor non funzionante può essere inserito, monitorato e rimosso in sicurezza nei pazienti con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto con 10 pazienti con LM toracolombare cronica che sono già sottoposti a studi UDS di routine come parte della loro cura. Dopo il loro UDS di routine, un dispositivo UroMonitor non funzionante verrà inserito e rimosso dopo 3 ore. I sintomi dei partecipanti verranno monitorati dopo l'inserimento dell'UroMonitor, dopo il periodo di monitoraggio di 3 ore e di nuovo dopo la rimozione dell'UroMonitor. Una seconda cistoscopia verrà condotta a scopo di ricerca dopo la rimozione per esaminare l'uretra e la vescica per eventuali irritazioni o traumi. Durante l'inserimento e la rimozione, l'urologo documenterà il tempo necessario per l'inserimento e le eventuali difficoltà incontrate

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione del midollo spinale cervicale o toracolombare (livello spinale T2-L1) con gravità della lesione AIS A, B, C o D.
  2. Età 17-75.
  3. Almeno 1 anno dopo l'infortunio.
  4. Almeno uno studio urodinamico precedente negli ultimi 12 mesi che ha oggettivamente documentato anomalie sulla funzione della vescica coerenti con una lesione neuromotoria superiore.
  5. Anamnesi di sintomi vescicali neurogeni che richiedono una qualche forma di intervento (ad es. cateterismo intermittente pulito, catetere preservativo)

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni lombari (livello spinale L2-S1) in cui la lesione è principalmente alla cauda equina e non al midollo spinale.
  2. Storia di disreflessia autonomica (tali individui sono esclusi per ridurre al minimo la possibilità di indurre disreflessia autonomica con l'inserimento del dispositivo).
  3. Infezione attiva delle vie urinarie.
  4. Pregresso intervento chirurgico di ricostruzione dell'uretra o della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Dispositivo non funzionante
un UroMonitor non funzionante verrà inserito dall'urologo.
Dispositivo: Sistema UroMonitor
Dispositivo impiantabile per il monitoraggio wireless e senza cateteri della vescica neurogena su base ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del partecipante durante l'impianto
Lasso di tempo: Day 1 Timepoint: dopo l'inserimento
Scala analogica visiva numerica a 11 punti per il partecipante per documentare il disagio durante l'impianto dell'UroMonitor.
Day 1 Timepoint: dopo l'inserimento
Modulo di inserimento dispositivo per specialista in urologia
Lasso di tempo: Day 1 Timepoint: dopo l'inserimento
Il modulo di studio registra i dati sull'applicazione del dispositivo, come il tempo e la facilità di inserimento.
Day 1 Timepoint: dopo l'inserimento
Sintomi dei partecipanti durante il monitoraggio di 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 Timepoint: 1 ora dopo l'inserimento
Modulo di studio utilizzato allo scopo di registrare i dati sui dettagli dei sintomi dei partecipanti durante il periodo di monitoraggio di 3 ore
Giorno 1 Timepoint: 1 ora dopo l'inserimento
Modulo di rimozione del dispositivo per specialista in urologia
Lasso di tempo: Timepoint del giorno 1: dopo la rimozione del dispositivo
Modulo di studio utilizzato allo scopo di registrare le condizioni del dispositivo e l'esperienza del paziente al momento della rimozione del sensore
Timepoint del giorno 1: dopo la rimozione del dispositivo
Sintomi del partecipante durante il modulo di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Timepoint del giorno 1: dopo la rimozione del dispositivo
I dati sui dettagli dei sintomi del paziente durante la rimozione del dispositivo sono registrati con questo modulo
Timepoint del giorno 1: dopo la rimozione del dispositivo
Secondo modulo di cistoscopia per specialista in urologia
Lasso di tempo: Day 1 Timepoint: post-citoscopia secondaria
Questo modulo viene utilizzato allo scopo di registrare l'esistenza di irritazione nella vescica o nell'uretra dopo la rimozione del dispositivo
Day 1 Timepoint: post-citoscopia secondaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-01267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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