Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"UroMonitor Trial" při poranění míchy.

20. října 2021 aktualizováno: Brian Kwon, University of British Columbia

"UroMonitor Trial": Bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost zavedení UroMonitoru při poranění míchy.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze u pacientů s SCI bezpečně zavést, monitorovat a vyjmout nefunkční zařízení UroMonitor.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie bude provedena s 10 pacienty s chronickou torakolumbální SCI, kteří již v rámci své péče podstupují rutinní studie UDS. Po jejich rutinním UDS bude nefunkční přístroj UroMonitor vložen a vyjmut po 3 hodinách. Symptomy účastníků budou monitorovány po vložení UroMonitor, po 3hodinovém období sledování a znovu po vyjmutí UroMonitor. Druhá cystoskopie bude provedena pro výzkumné účely po odstranění, aby se prozkoumala močová trubice a močový měchýř na jakékoli podráždění nebo trauma. Během zavádění a vyjímání urolog zdokumentuje dobu potřebnou k zavedení a případné obtíže

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cervikální nebo torakolumbální (úroveň páteře T2-L1) poranění míchy se závažností poranění AIS A, B, C nebo D.
  2. Věk 17-75.
  3. Nejméně 1 rok po zranění.
  4. Alespoň jedna předchozí urodynamická studie za posledních 12 měsíců, která objektivně dokumentovala abnormality funkce močového měchýře v souladu s horní motorickou neurolézí.
  5. Anamnéza neurogenních příznaků močového měchýře vyžadujících nějakou formu intervence (např. čistá intermitentní katetrizace, kondomový katetr)

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění beder (úroveň L2-S1 páteře), kde je poranění primárně cauda equina a nikoli míchy.
  2. Anamnéza autonomní dysreflexie (takové osoby jsou vyloučeny, aby se minimalizovala šance na vyvolání autonomní dysreflexie zavedením zařízení).
  3. Aktivní infekce močových cest.
  4. Proběhlá operace rekonstrukce močové trubice nebo močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Nefunkční zařízení
bude urologem vložen nefunkční UroMonitor.
Přístroj: Systém UroMonitor
Implantovatelné zařízení pro bezdrátové a bezkatétrové monitorování neurogenního močového měchýře na ambulantní bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy účastníka během implantace
Časové okno: Den 1 Časový bod: po vložení
11bodová numerická vizuální analogová škála pro účastníka k dokumentaci nepohodlí během implantace UroMonitor.
Den 1 Časový bod: po vložení
Formulář pro vložení zařízení pro urologického specialistu
Časové okno: Den 1 Časový bod: po vložení
Studijní formulář eviduje údaje o aplikaci zařízení, jako je čas a snadnost vkládání.
Den 1 Časový bod: po vložení
Symptomy účastníků během 3hodinového monitorování
Časové okno: Den 1 Časový bod: 1 hodina po vložení
Studijní formulář používaný pro účely registrace údajů o podrobnostech symptomů účastníka během 3hodinového období sledování
Den 1 Časový bod: 1 hodina po vložení
Formulář pro odstranění zařízení pro urologického specialistu
Časové okno: Den 1 Časový bod: po odstranění zařízení
Studijní formulář používaný pro účely zaznamenávání stavu zařízení a zkušeností pacienta v době odstranění senzoru
Den 1 Časový bod: po odstranění zařízení
Příznaky účastníka během formuláře pro odebrání zařízení
Časové okno: Den 1 Časový bod: po odstranění zařízení
Pomocí tohoto formuláře se zaznamenávají údaje o podrobnostech symptomů pacienta během vyjímání zařízení
Den 1 Časový bod: po odstranění zařízení
Druhý formulář cystoskopie pro urologického specialistu
Časové okno: Den 1 Časový bod: po sekundární cyktoskopii
Tento formulář se používá pro účely zaznamenání existence podráždění v močovém měchýři nebo močové trubici po odstranění zařízení
Den 1 Časový bod: po sekundární cyktoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01267

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Systém UroMonitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit