Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Испытание UroMonitor» при травмах спинного мозга.

20 октября 2021 г. обновлено: Brian Kwon, University of British Columbia

«Испытание UroMonitor»: безопасность, осуществимость и переносимость введения UroMonitor при травмах спинного мозга.

Это исследование направлено на определение того, можно ли безопасно вводить, контролировать и удалять нефункционирующее устройство UroMonitor у пациентов с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование будет проведено с участием 10 пациентов с хронической грудопоясничной травмой спинного мозга, которые уже проходят стандартные исследования UDS в рамках лечения. После их обычного UDS неработающее устройство UroMonitor будет вставлено и удалено через 3 часа. Симптомы участников будут отслеживаться после введения UroMonitor, после 3-часового периода наблюдения и снова после удаления UroMonitor. Вторая цистоскопия будет проведена в исследовательских целях после удаления, чтобы осмотреть уретру и мочевой пузырь на предмет раздражения или травмы. Во время введения и удаления уролог документирует время, необходимое для введения, и любые возникающие трудности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Шейное или грудопоясничное (спинной уровень T2-L1) повреждение спинного мозга с тяжестью травмы A, B, C или D по шкале AIS.
  2. Возраст 17-75 лет.
  3. Не менее 1 года после травмы.
  4. По крайней мере, одно предшествующее исследование уродинамики за последние 12 месяцев, в котором были объективно подтверждены нарушения функции мочевого пузыря, соответствующие поражению верхнего двигательного нерва.
  5. В анамнезе симптомы нейрогенного мочевого пузыря, требующие какого-либо вмешательства (например, чистая прерывистая катетеризация, презерватив катетер)

Критерий исключения:

  1. Травмы поясничного отдела позвоночника (на уровне L2-S1), при которых повреждается преимущественно конский хвост, а не спинной мозг.
  2. Наличие вегетативной дисрефлексии в анамнезе (такие лица исключаются, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения вегетативной дисрефлексии при введении устройства).
  3. Активная инфекция мочевыводящих путей.
  4. Перенесенная операция по реконструкции уретры или мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 — нефункциональное устройство
уролог вставит неработающий UroMonitor.
Устройство: Система УроМонитор
Имплантируемое устройство для беспроводного и безкатетерного мониторинга нейрогенного мочевого пузыря в амбулаторных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы участников во время имплантации
Временное ограничение: День 1 Временная точка: вставка поста
11-балльная цифровая визуальная аналоговая шкала для регистрации дискомфорта участника во время имплантации UroMonitor.
День 1 Временная точка: вставка поста
Форма введения устройства для специалиста-уролога
Временное ограничение: День 1 Временная точка: вставка поста
Форма исследования регистрирует данные о применении устройства, такие как время и легкость введения.
День 1 Временная точка: вставка поста
Симптомы участников во время 3-часового мониторинга
Временное ограничение: День 1 Временная точка: 1 час после введения
Форма исследования, используемая для регистрации данных о симптомах участников в течение 3-часового периода мониторинга.
День 1 Временная точка: 1 час после введения
Форма удаления устройства для специалиста-уролога
Временное ограничение: День 1 Временная точка: после удаления устройства
Форма исследования, используемая для записи состояния устройства и ощущений пациента во время удаления датчика.
День 1 Временная точка: после удаления устройства
Симптомы участника во время формы удаления устройства
Временное ограничение: День 1 Временная точка: после удаления устройства
С помощью этой формы записываются данные о подробностях симптомов пациента во время удаления устройства.
День 1 Временная точка: после удаления устройства
Вторая форма цистоскопии для врача-уролога
Временное ограничение: День 1 Временная точка: поствторичная цистоскопия
Эта форма используется для регистрации наличия раздражения мочевого пузыря или уретры после удаления устройства.
День 1 Временная точка: поствторичная цистоскопия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-01267

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система УроМонитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться