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"UroMonitor Trial" dans les lésions de la moelle épinière.

20 octobre 2021 mis à jour par: Brian Kwon, University of British Columbia

"L'essai UroMonitor": sécurité, faisabilité et tolérabilité de l'insertion d'UroMonitor dans les lésions de la moelle épinière.

Cette étude vise à déterminer si un dispositif UroMonitor non fonctionnel peut être inséré, surveillé et retiré en toute sécurité chez les patients atteints de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective sera menée auprès de 10 patients atteints d'une lésion médullaire thoraco-lombaire chronique qui subissent déjà des études UDS de routine dans le cadre de leurs soins. Suite à leur UDS de routine, un appareil UroMonitor non fonctionnel sera inséré et retiré après 3 heures. Les symptômes des participants seront surveillés après l'insertion de l'UroMonitor, après la période de surveillance de 3 heures, et à nouveau après le retrait de l'UroMonitor. Une deuxième cystoscopie sera effectuée à des fins de recherche après le retrait pour examiner l'urètre et la vessie pour toute irritation ou traumatisme. Lors de l'insertion et du retrait, l'urologue documentera le temps nécessaire à l'insertion et les difficultés rencontrées

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion de la moelle épinière cervicale ou thoraco-lombaire (niveau rachidien T2-L1) avec sévérité de blessure AIS A, B, C ou D.
  2. 17-75 ans.
  3. Au moins 1 an après la blessure.
  4. Au moins une étude urodynamique antérieure au cours des 12 derniers mois qui a objectivement documenté des anomalies de la fonction vésicale compatibles avec une lésion neuromotrice supérieure.
  5. Antécédents de symptômes vésicaux neurogènes nécessitant une certaine forme d'intervention (par ex. cathétérisme intermittent propre, cathéter préservatif)

Critère d'exclusion:

  1. Blessures lombaires (niveau rachidien L2-S1) où la blessure touche principalement la queue de cheval et non la moelle épinière.
  2. Antécédents de dysréflexie autonome (ces personnes sont exclues pour minimiser le risque d'induire une dysréflexie autonome avec l'insertion du dispositif).
  3. Infection urinaire active.
  4. Chirurgie de reconstruction urétrale ou vésicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Appareil non fonctionnel
un UroMonitor non fonctionnel sera inséré par l'urologue.
Dispositif: Système UroMonitor
Dispositif implantable pour surveiller sans fil et sans cathéter la vessie neurogène sur une base ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du participant pendant l'implantation
Délai: Point de temps du jour 1 : après l'insertion
Échelle analogique visuelle numérique à 11 points permettant au participant de documenter l'inconfort lors de l'implantation de l'UroMonitor.
Point de temps du jour 1 : après l'insertion
Formulaire d'insertion d'appareil pour spécialiste en urologie
Délai: Point de temps du jour 1 : après l'insertion
Le formulaire d'étude enregistre les données sur l'application du dispositif, telles que le temps et la facilité d'insertion.
Point de temps du jour 1 : après l'insertion
Symptômes des participants pendant la surveillance de 3 heures
Délai: Point de temps du jour 1 : 1 heure après l'insertion
Formulaire d'étude utilisé dans le but d'enregistrer des données sur les détails des symptômes des participants pendant la période de surveillance de 3 heures
Point de temps du jour 1 : 1 heure après l'insertion
Formulaire de retrait d'appareil pour spécialiste en urologie
Délai: Heure du jour 1 : après la suppression de l'appareil
Formulaire d'étude utilisé dans le but d'enregistrer l'état de l'appareil et l'expérience du patient au moment du retrait du capteur
Heure du jour 1 : après la suppression de l'appareil
Symptômes du participant pendant le formulaire de retrait de l'appareil
Délai: Heure du jour 1 : après la suppression de l'appareil
Les données sur les détails des symptômes du patient lors du retrait de l'appareil sont enregistrées avec ce formulaire
Heure du jour 1 : après la suppression de l'appareil
Deuxième formulaire de cystoscopie pour spécialiste en urologie
Délai: Point de temps du jour 1 : cytoscopie post-secondaire
Ce formulaire est utilisé dans le but d'enregistrer l'existence d'une irritation de la vessie ou de l'urètre après le retrait du dispositif
Point de temps du jour 1 : cytoscopie post-secondaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-01267

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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