脊髄損傷における「ウロモニター試験」。
2021年10月20日 更新者:Brian Kwon、University of British Columbia
「UroMonitor 試験」: 脊髄損傷における UroMonitor 挿入の安全性、実現可能性、および許容性。
この研究は、機能していない UroMonitor デバイスを SCI 患者に安全に挿入、監視、および除去できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、ケアの一環としてすでに定期的なUDS研究を受けている慢性胸腰椎SCIの患者10人を対象に実施されます。
通常の UDS に従って、機能していない UroMonitor デバイスが挿入され、3 時間後に削除されます。
参加者の症状は、UroMonitor の挿入後、3 時間の監視期間の後、UroMonitor の取り外し後に再び監視されます。
2回目の膀胱鏡検査は、尿道と膀胱を調べて刺激や外傷がないかどうかを調べるために、除去後に研究目的で行われます。
挿入と除去の間、泌尿器科医は挿入に必要な時間と発生した問題を記録します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~73年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AIS A、B、C、または D の重度の損傷を伴う頸部または胸腰部 (T2-L1 脊髄レベル) の脊髄損傷。
- 17~75歳。
- 受傷から少なくとも1年。
- 上部運動神経病変と一致する膀胱機能の異常を客観的に記録した、過去12か月間の少なくとも1つの以前の尿力学研究。
- 何らかの介入を必要とする神経因性膀胱症状の病歴(例: きれいな断続的なカテーテル法、コンドームカテーテル)
除外基準:
- 損傷が主に馬尾であり、脊髄ではない腰椎損傷 (L2-S1 脊髄レベル)。
- -自律神経反射異常の病歴(そのような個人は、デバイスの挿入により自律神経反射異常を誘発する可能性を最小限に抑えるために除外されます)。
- 活動性尿路感染症。
- 過去の尿道または膀胱再建手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 機能しないデバイス
機能しない UroMonitor が泌尿器科医によって挿入されます。
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カテーテルを使用せずに無線で外来通院で神経因性膀胱を監視する埋め込み型デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植中の参加者の症状
時間枠:1 日目の時点: 挿入後
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参加者が UroMonitor の移植中の不快感を文書化するための 11 ポイントの数値ビジュアル アナログ スケール。
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1 日目の時点: 挿入後
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泌尿器科専門医用デバイス挿入フォーム
時間枠:1 日目の時点: 挿入後
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スタディフォームには、挿入時間や挿入のしやすさなど、デバイスのアプリケーションに関するデータが登録されます。
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1 日目の時点: 挿入後
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3時間のモニタリング中の参加者の症状
時間枠:1 日目 タイムポイント: 挿入後 1 時間
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3時間のモニタリング期間中に参加者の症状の詳細をデータ登録する目的で使用される調査フォーム
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1 日目 タイムポイント: 挿入後 1 時間
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泌尿器科専門医用デバイス取り外しフォーム
時間枠:1 日目の時点: デバイスの取り外し後
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センサー取り外し時のデバイスの状態と患者の経験を記録する目的で使用される研究フォーム
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1 日目の時点: デバイスの取り外し後
|
デバイス削除フォーム中の参加者の症状
時間枠:1 日目の時点: デバイスの取り外し後
|
デバイスの取り外し中の患者の症状の詳細に関するデータは、このフォームに記録されます
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1 日目の時点: デバイスの取り外し後
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泌尿器科専門医用の 2 番目の膀胱鏡検査フォーム
時間枠:1 日目時点: 二次サイトスコピー後
|
このフォームは、デバイスの取り外し後に膀胱または尿道に刺激があったことを記録する目的で使用されます。
|
1 日目時点: 二次サイトスコピー後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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