Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"UroMonitor Trial" i ryggmargsskade.

20. oktober 2021 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia

"UroMonitor-prøven": Sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet ved UroMonitor-innsetting ved ryggmargsskade.

Denne studien tar sikte på å finne ut om en ikke-fungerende UroMonitor-enhet trygt kan settes inn, overvåkes og fjernes hos pasienter med SCI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli utført med 10 pasienter med kronisk thoracolumbar SCI som allerede gjennomgår rutinemessige UDS-studier som en del av deres omsorg. Etter deres rutinemessige UDS, vil en ikke-fungerende UroMonitor-enhet settes inn og fjernes etter 3 timer. Deltakernes symptomer vil bli overvåket etter at UroMonitor er satt inn, etter 3 timers overvåkingsperiode, og igjen etter fjerning av UroMonitor. En ny cystoskopi vil bli utført for forskningsformål etter fjerning for å undersøke urinrøret og blæren for irritasjon eller traumer. Under innsetting og fjerning vil urologen dokumentere tiden som kreves for innsetting og eventuelle vanskeligheter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cervical eller Thoracolumbar (T2-L1 spinal nivå) ryggmargsskade med AIS A, B, C eller D alvorlighetsgrad av skade.
  2. Alder 17-75.
  3. Minst 1 år etter skade.
  4. Minst én tidligere urodynamikkstudie i løpet av de siste 12 månedene som objektivt har dokumentert abnormiteter på blærefunksjonen i samsvar med en øvre motornevrolesjon.
  5. Historie med nevrogene blæresymptomer som krever en form for intervensjon (f. ren intermitterende kateterisering, kondomkateter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbale skader (L2-S1 spinal nivå) hvor skaden primært er på cauda equina og ikke på ryggmargen.
  2. Historie med autonom dysrefleksi (slike individer er ekskludert for å minimere sjansen for å indusere autonom dysrefleksi med innsetting av utstyr).
  3. Aktiv urinveisinfeksjon.
  4. Tidligere urinrørs- eller blærekonstruksjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Ikke-funksjonell enhet
en ikke-funksjonell UroMonitor vil bli satt inn av urolog.
Enhet: UroMonitor System
Implanterbar enhet for trådløst og uten katetre å overvåke den nevrogene blæren på ambulant basis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakersymptomer under implantasjon
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: etter innsetting
11-punkts numerisk visuell analog skala for deltakeren for å dokumentere ubehag under implantasjonen av UroMonitor.
Dag 1 Tidspunkt: etter innsetting
Skjema for innsetting av utstyr for urologispesialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: etter innsetting
Studieskjemaet registrerer dataene ved bruk av enheten, for eksempel tidspunkt og hvor lett det er å sette inn.
Dag 1 Tidspunkt: etter innsetting
Deltakersymptomer under 3-timers overvåking
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: 1 time etter innsetting
Studieskjema brukt for å registrere data om detaljer om deltakersymptomer i løpet av den 3-timers overvåkingsperioden
Dag 1 Tidspunkt: 1 time etter innsetting
Skjema for fjerning av utstyr for urologispesialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: etter fjerning av enheten
Studieskjema brukt for å registrere tilstanden til enheten og pasientens opplevelse på tidspunktet for fjerning av sensor
Dag 1 Tidspunkt: etter fjerning av enheten
Deltakersymptomer under skjema for fjerning av enhet
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: etter fjerning av enheten
Data om detaljer om pasientsymptomer under fjerning av utstyr registreres med dette skjemaet
Dag 1 Tidspunkt: etter fjerning av enheten
Andre cystoskopiskjema for urologispesialist
Tidsramme: Dag 1 Tidspunkt: post sekundær syktoskopi
Dette skjemaet brukes for å registrere eksistensen av irritasjon i blære eller urinrør etter fjerning av enheten
Dag 1 Tidspunkt: post sekundær syktoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-01267

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på UroMonitor System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere