Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"UroMonitor Trial" -selkäydinvamma.

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Brian Kwon, University of British Columbia

"UroMonitor-kokeilu": UroMonitorin asettamisen turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys selkäydinvamman yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko toimimaton UroMonitor-laite turvallisesti asettaa, valvoa ja poistaa SCI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään 10 potilaalla, joilla on krooninen thoracolumbar SCI ja jotka ovat jo menossa rutiininomaisiin UDS-tutkimuksiin osana hoitoaan. Rutiininomaisen UDS:n jälkeen toimimaton UroMonitor-laite asetetaan paikalleen ja poistetaan 3 tunnin kuluttua. Osallistujien oireita seurataan UroMonitorin asettamisen jälkeen, 3 tunnin seurantajakson jälkeen ja uudelleen UroMonitorin poistamisen jälkeen. Toinen kystoskopia suoritetaan tutkimustarkoituksiin poistamisen jälkeen virtsaputken ja virtsarakon tutkimiseksi ärsytyksen tai trauman varalta. Asennuksen ja poiston aikana urologi dokumentoi asettamiseen tarvittavan ajan ja mahdolliset vaikeudet

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan tai Thoracolumbar (T2-L1-selkäydintaso) selkäydinvamma, jossa on AIS A-, B-, C- tai D-vakavuusvamma.
  2. Ikä 17-75.
  3. Vähintään 1 vuosi vamman jälkeen.
  4. Ainakin yksi aikaisempi urodynamiikkatutkimus viimeisten 12 kuukauden aikana, joka on objektiivisesti dokumentoinut virtsarakon toiminnan poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ylemmän motorisen hermovaurion kanssa.
  5. Aiemmat neurogeeniset virtsarakon oireet, jotka vaativat jonkinlaista interventiota (esim. puhdas ajoittainen katetrointi, kondomikatetri)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lannevammat (L2-S1-selkäydintaso), joissa vamma kohdistuu ensisijaisesti cauda equinaan eikä selkäytimeen.
  2. Aiempi autonominen dysrefleksia (sellaiset henkilöt suljetaan pois, jotta minimoidaan mahdollisuus aiheuttaa autonomista dysrefleksiaa laitteen asetuksella).
  3. Aktiivinen virtsatietulehdus.
  4. Aiempi virtsaputken tai virtsarakon jälleenrakennusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 – Ei toimiva laite
Urologi asettaa toimimattoman UroMonitorin.
Laite: UroMonitor järjestelmä
Implantoitava laite langattomasti ja ilman katetria neurogeenisen rakon seurantaan ambulatorisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan oireet istutuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 Aikapiste: postin lisäys
11-pisteinen numeerinen visuaalinen analoginen asteikko osallistujalle, joka dokumentoi epämukavuuden UroMonitorin implantoinnin aikana.
Päivä 1 Aikapiste: postin lisäys
Laitteen lisäyslomake urologian erikoislääkärille
Aikaikkuna: Päivä 1 Aikapiste: postin lisäys
Opintolomakkeeseen tallennetaan tiedot laitteen sovelluksesta, kuten asennuksen aika ja helppous.
Päivä 1 Aikapiste: postin lisäys
Osallistujan oireet 3 tunnin seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 Aikapiste: 1 tunti lisäyksen jälkeen
Tutkimuslomake, jolla rekisteröidään tietoja osallistujien oireista 3 tunnin seurantajakson aikana
Päivä 1 Aikapiste: 1 tunti lisäyksen jälkeen
Urologian asiantuntijan laitteen poistolomake
Aikaikkuna: Päivän 1 aikapiste: lähetä laitteen poisto
Tutkimuslomake, jolla tallennetaan laitteen kunto ja potilaan kokemus anturin poiston yhteydessä
Päivän 1 aikapiste: lähetä laitteen poisto
Osallistujan oireet laitteen poistolomakkeen aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 aikapiste: lähetä laitteen poisto
Tällä lomakkeella tallennetaan tiedot potilaan oireista laitteen poiston aikana
Päivän 1 aikapiste: lähetä laitteen poisto
Toinen kystoskopialomake urologian erikoislääkärille
Aikaikkuna: Päivä 1 Aikapiste: sekundaarisen syktoskoopia
Tätä lomaketta käytetään virtsarakon tai virtsaputken ärsytyksen kirjaamiseen laitteen poistamisen jälkeen
Päivä 1 Aikapiste: sekundaarisen syktoskoopia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01267

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset UroMonitor järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa