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„UroMonitor Trial“ bei Rückenmarksverletzungen.

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia

Die „UroMonitor-Studie“: Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der UroMonitor-Einlage bei Rückenmarksverletzungen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein nicht funktionierendes UroMonitor-Gerät bei Patienten mit QSL sicher eingeführt, überwacht und entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird mit 10 Patienten mit chronischer thorakolumbaler SCI durchgeführt, die sich bereits routinemäßigen UDS-Studien als Teil ihrer Behandlung unterziehen. Nach ihrem routinemäßigen UDS wird ein nicht funktionierendes UroMonitor-Gerät eingesetzt und nach 3 Stunden entfernt. Die Symptome der Teilnehmer werden nach dem Einsetzen des UroMonitors, nach dem 3-stündigen Überwachungszeitraum und erneut nach dem Entfernen des UroMonitors überwacht. Nach der Entfernung wird zu Forschungszwecken eine zweite Zystoskopie durchgeführt, um die Harnröhre und Blase auf Reizungen oder Traumata zu untersuchen. Während des Einsetzens und Entfernens dokumentiert der Urologe die für das Einsetzen benötigte Zeit und auftretende Schwierigkeiten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zervikale oder thorakolumbale (T2-L1 Wirbelsäulenebene) Rückenmarksverletzung mit AIS A, B, C oder D Schweregrad der Verletzung.
  2. Alter 17-75.
  3. Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung.
  4. Mindestens eine frühere Urodynamik-Studie in den letzten 12 Monaten, die objektiv Anomalien der Blasenfunktion dokumentiert hat, die mit einer Läsion des oberen Motoneurons übereinstimmen.
  5. Vorgeschichte von neurogenen Blasensymptomen, die eine Intervention erfordern (z. saubere intermittierende Katheterisierung, Kondomkatheter)

Ausschlusskriterien:

  1. Lendenwirbelsäulenverletzungen (L2-S1-Wirbelsäulenebene), bei denen die Verletzung hauptsächlich die Cauda equina und nicht das Rückenmark betrifft.
  2. Vorgeschichte einer autonomen Dysreflexie (solche Personen werden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit einer autonomen Dysreflexie durch das Einsetzen des Geräts zu minimieren).
  3. Aktive Harnwegsinfektion.
  4. Frühere Harnröhren- oder Blasenrekonstruktionsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Gerät ohne Funktion
Ein nicht funktionsfähiger UroMonitor wird vom Urologen eingesetzt.
Gerät: UroMonitor-System
Implantierbares Gerät zur drahtlosen und katheterfreien Überwachung der neurogenen Blase auf ambulanter Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmersymptome während der Implantation
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: Post-Insertion
11-Punkte-numerische visuelle Analogskala für den Teilnehmer, um Beschwerden während der Implantation des UroMonitors zu dokumentieren.
Tag 1 Zeitpunkt: Post-Insertion
Geräteeinfügungsformular für Urologen
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: Post-Insertion
Das Studienformular registriert die Daten zur Anwendung des Geräts, wie z. B. den Zeitpunkt und die Leichtigkeit des Einführens.
Tag 1 Zeitpunkt: Post-Insertion
Teilnehmersymptome während der 3-stündigen Überwachung
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: 1 Stunde nach dem Einsetzen
Studienformular, das zum Zwecke der Registrierung von Daten zu Einzelheiten der Symptome der Teilnehmer während des 3-stündigen Überwachungszeitraums verwendet wird
Tag 1 Zeitpunkt: 1 Stunde nach dem Einsetzen
Geräteentfernungsformular für Urologen
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: nach dem Entfernen des Geräts
Studienbogen zur Erfassung des Zustands des Geräts und der Erfahrung des Patienten zum Zeitpunkt der Sensorentfernung
Tag 1 Zeitpunkt: nach dem Entfernen des Geräts
Teilnehmersymptome während des Geräteentfernungsformulars
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: nach dem Entfernen des Geräts
Mit diesem Formular werden Daten zu den Symptomen des Patienten während der Geräteentfernung erfasst
Tag 1 Zeitpunkt: nach dem Entfernen des Geräts
Zweites Zystoskopie-Formular für den Facharzt für Urologie
Zeitfenster: Tag 1 Zeitpunkt: postsekundäre Zyktoskopie
Dieses Formular wird verwendet, um das Vorhandensein einer Reizung in Blase oder Harnröhre nach dem Entfernen des Geräts zu dokumentieren
Tag 1 Zeitpunkt: postsekundäre Zyktoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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