步行踝关节等速运动 (WAKE)
唤醒中风后偏瘫受试者的踝背屈肌控制以改善步行活动和社会参与：实验干预研究
研究概览
详细说明
据 HAS 称，中风是法国后天残疾的主要原因。 如果90%的患者恢复行走，往往限制在0.7m/s左右的稳定速度。 这种步行活动的限制部分与或多或少明显的痉挛相关的力量下降有关。 在中风中，这种强度下降是中枢损伤的结果。 因此，康复涉及手势重复。 Mentiplay 的评论（Mentiplay 等人，2015 年）显示踝关节肌肉力量在步行活动中占主导地位，我们提出了一种基于在亚急性期重复动员该关节的方案，以促进觉醒控制，限制肌肉力量的损失，从而加强恢复更有效率的行走。 这项研究的优势在于验证此类计划在大量患者（涉及 5 个中心）中的有效性。 它的独创性是衡量这个项目对社会参与的影响。
患者将在亚急性期住院期间在 5 个中心招募。 将形成两组：常规康复的对照组；一个实验组将在等速测力计上进行 5 次/周 300 次跖屈、背屈运动（在被动模式下，目的是产生最大可能的力）。 该协议将在 6 周内进行。
随访将在第 6 周结束时（对应于踝关节康复方案结束）、方案开始后 6 个月和一年进行。
这些访问将包括临床检查、GaitRite 地毯步行测试、踝关节背屈肌力量等速评估以及 6 个月和 1 年时的 SIPSO 自我管理问卷（社会参与）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Christophe DAVIET, Pr
- 电话号码：+ 33 5 55 05 65 38
- 邮箱：jean-christophe.daviet@unilim.fr
学习地点
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Bidart、法国、64210
- 终止
- Reeducation Institute Les Embruns
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Bordeaux、法国、33000
- 主动，不招人
- University Hospital
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Brive-la-Gaillarde、法国、19312
- 尚未招聘
- DUBOIS Hospital
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接触：
- Sonia JEDDI
- 邮箱：s.jeddi@hotmail.fr
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首席研究员：
- Sonia Jeddi
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Jean-Christophe DAVIET, Pr
- 电话号码：+ 33 5 55 05 65 38
- 邮箱：jean-christophe.daviet@unilim.fr
-
首席研究员：
- Jean-Christophe DAVIET
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
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接触：
- Laurent BENSOUSSAN, Pr
- 电话号码：+ 33 4 88 22 86 99
- 邮箱：Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- Laurent BENSOUSSAN
-
Noth、法国、23300
- 尚未招聘
- Functional Rehabilitation Center
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接触：
- Alfredo MUSUMECI
- 邮箱：alfredo.musumeci@fondationpartageetvie.org
-
首席研究员：
- Alfredo MUSUMECI
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Anne JOSSART, Dr
- 电话号码：+ 33 5 49 44 44 26
- 邮箱：Anne.jossart@chu-poitiers.fr
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首席研究员：
- Romain DAVID
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 第一笔，
- 亚急性期（15 天至 3 个月）在 MPR 住院的缺血性或出血性中风
- 持续抬脚不足（医学研究委员会测试：MRC <5）
- 在有或没有技术协助的情况下独自行走至少 10 米
- 下肢无疼痛（EVA <2）
排除标准：
- 无法理解说明的认知或阶段性障碍：波士顿量表 BDAE <2
- 中风前步态障碍
- 脚踝的固定僵硬（不可减少的马小于 30°）
- 痉挛太重要：改良 Ashworth (MAS) 大于或等于 4。
- 怀孕或怀孕、哺乳的愿望
- 监护人或受司法保护的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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两组都将受益于传统的康复治疗，包括重复步行。 对照组在常规康复中的补充与实验组的额外时间相等。 |
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实验性的：实验组
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两组都将受益于传统的康复治疗，包括重复步行。 除了这种常规康复之外，实验组还将接受踝关节等速运动计划，每周 5 次，持续 6 周（最少 25 次） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行速度
大体时间：第 6 周
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干预结束时测量的 10 m 步行速度
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会参与
大体时间：第 26 周，第 52 周
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在 S26（第 26 周）和 S52（第 52 周）时，将通过特定问卷、身体和社会结果主观指数 (SIPSO) 分析社会参与。
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第 26 周，第 52 周
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步行时空参数
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 26 周、第 52 周
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参数将在每次评估时使用跑步机测量（第 0 周、第 6 周、第 26 周、第 52 周）：
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第 0 周、第 6 周、第 26 周、第 52 周
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步行速度
大体时间：第 26 周，第 52 周
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10 米速度：在第 26 周和第 52 周测量
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第 26 周，第 52 周
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背屈肌力量
大体时间：第 26 周，第 52 周
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在第 0 周、第 6 周、第 26 周和第 52 周通过等速测力计评估的背屈肌力量。
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第 26 周，第 52 周
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使用辅助行走技术和跌倒次数
大体时间：第 52 周
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使用技术辅助工具行走和跌倒的次数将在第 52 周列出。
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第 52 周
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步行速度/背屈肌力之间的相关性
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 26 周、第 52 周
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第 0 周、第 6 周、第 26 周和第 52 周步行速度/背屈肌力量与第 26 周和第 52 周步行速度/社会参与之间的相关性。
（第0周、第6周、第26周和第52周用等速测力计评估背屈肌力。
在第0周、第6周、第26周和第52周测量超过10m的步行速度。
社会参与将在第 26 周和第 52 周通过问卷调查（SIPSO）来衡量）
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第 0 周、第 6 周、第 26 周、第 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe DAVIET、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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