Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie Kostka Ćwiczenia izokinetyczne (WAKE)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Przebudzenie kontroli zginaczy grzbietowych stawu skokowego u osób z porażeniem połowiczym po udarze w celu poprawy aktywności chodu i uczestnictwa społecznego: eksperymentalne badanie interwencyjne

To badanie jest wieloośrodkowym, interwencyjnym, eksperymentalnym, prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem. Proponujemy protokół reedukacji polegający na wczesnym nadmiernym pobudzeniu mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego w celu promowania ich „przebudzenia”, ograniczenia utraty siły związanej z utratą funkcjonalności, a tym samym umożliwienia bardziej efektywnej aktywności chodu. Powinno to zachęcać do uczestnictwa w życiu społecznym po wypisie ze szpitala. Głównym celem jest ocena wpływu tego 6-tygodniowego programu na szybkość chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według HAS udar jest główną przyczyną niepełnosprawności nabytej we Francji. Jeśli 90% pacjentów odzyskuje chodzenie, często jest ono ograniczone stałą prędkością około 0,7 m/s. To ograniczenie aktywności chodu jest częściowo związane ze spadkiem siły związanym z mniej lub bardziej znaczącą spastycznością. W udarze ten spadek siły jest wynikiem upośledzenia ośrodkowego. Rehabilitacja polega zatem na powtarzaniu gestów. Przegląd Mentiplay (Mentiplay i wsp., 2015) pokazujący przewagę siły mięśni kostki w chodzeniu, proponujemy protokół oparty na powtarzalnej mobilizacji tego stawu podczas fazy podostrej w celu promowania kontroli przebudzenia, ograniczenia utraty siły mięśniowej, a tym samym nasilenia powrót do sprawniejszego chodu. Siłą tego badania byłoby zweryfikowanie skuteczności takiego programu u dużej liczby pacjentów (5 ośrodków). Jego oryginalność polega na mierzeniu wpływu tego programu na partycypację społeczną.

Pacjenci będą rekrutowani w 5 ośrodkach podczas hospitalizacji, w fazie podostrej. Utworzone zostaną dwie grupy: kontrolna w rehabilitacji konwencjonalnej; grupę eksperymentalną, która wykona 5x/tydzień 300 ruchów zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego na dynamometrze izokinetycznym (w trybie pasywnym, z zamiarem wytworzenia jak największej siły). Ten protokół będzie miał miejsce przez 6 tygodni.

Wizyty kontrolne odbędą się pod koniec 6 tygodnia (co odpowiada zakończeniu protokołu rehabilitacji stawu skokowego), po 6 miesiącach i po roku od rozpoczęcia protokołu.

Wizyty te będą obejmować badanie kliniczne, test chodzenia po dywanie GaitRite, ocenę izokinetyczną siły mięśni zginaczy grzbietowych kostki oraz kwestionariusz SIPSO do samodzielnego wypełniania (uczestnictwo społeczne) w wieku 6 miesięcy i roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bidart, Francja, 64210
        • Zakończony
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19312
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DUBOIS Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Francja, 23300
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain DAVID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar,
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny hospitalizowany w MPR w fazie podostrej (od 15 dni do 3 miesięcy)
  • Utrzymujący się niedobór podnoszenia stóp (testy Medical Research Council: MRC <5)
  • Samotne przejście co najmniej 10 metrów z pomocą techniczną lub bez niej
  • Brak dolegliwości bólowych kończyny dolnej (EVA <2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub fazowe uniemożliwiające zrozumienie instrukcji: BDAE w skali bostońskiej <2
  • Zaburzenia chodu przed udarem
  • Stała sztywność kostki (nieredukowalna końska poniżej 30°)
  • Zbyt ważna spastyczność: Zmodyfikowana wartość Ashwortha (MAS) większa lub równa 4.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Program rehabilitacji 2

Obie grupy skorzystają z konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego obejmującego powtarzalne chodzenie.

Grupa kontrolna będzie miała dodatek w rehabilitacji konwencjonalnej równy dodatkowemu czasowi grupy eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: Program rehabilitacji 1

Obie grupy skorzystają z konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego obejmującego powtarzalne chodzenie.

Oprócz tej konwencjonalnej rehabilitacji, grupa eksperymentalna otrzyma program izokinetyczny stawu skokowego, 5 razy w tygodniu, przez 6 tygodni (minimum 25 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Prędkość marszu na 10 m mierzona pod koniec interwencji
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52
Partycypacja społeczna zostanie przeanalizowana za pomocą specjalnego kwestionariusza, Subiektywnego Wskaźnika Wyników Fizycznych i Społecznych (SIPSO) w S26 (26. tydzień) i S52 (52. tydzień).
Tydzień 26, Tydzień 52
Chodzące parametry czasoprzestrzenne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 26, Tydzień 52

Parametry będą mierzone przy użyciu bieżni podczas każdej oceny (tydzień 0, tydzień 6, tydzień 26, tydzień 52):

  • czas trwania fazy wsparcia (ms),
  • czas trwania fazy oscylacyjnej (ms),
  • kadencja (kroki/min),
  • zmienność kroku.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 26, Tydzień 52
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52
Szybkość na 10 m: mierzona w 26 i 52 tygodniu
Tydzień 26, Tydzień 52
Siła zginaczy grzbietowych
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52
Siła zginaczy grzbietowych oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego w tygodniu 0, tygodniu 6, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Tydzień 26, Tydzień 52
Korzystanie z pomocy technicznych do chodzenia i liczba upadków
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wykorzystanie pomocy technicznych do chodzenia i liczba upadków zostaną wymienione w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Korelacje między szybkością chodu a siłą mięśni zginaczy grzbietowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 26, Tydzień 52
Korelacje między prędkością chodu/siłą mięśni zginaczy grzbietowych w Tygodniu 0, Tygodniu 6, Tygodniu 26 i Tygodniu 52 a szybkością chodu/uczestnictwem społecznym w Tygodniu 26 i Tygodniu 52. (Siła mięśni zginaczy grzbietowych zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego w Tygodniu 0, Tygodniu 6, Tygodniu 26 i Tygodniu 52. Prędkość chodu powyżej 10 m będzie mierzona w Tygodniu 0, Tygodniu 6, Tygodniu 26 i Tygodniu 52. Partycypacja społeczna zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza (SIPSO) w 26. i 52. tygodniu)
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 26, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa

Badania kliniczne na Program rehabilitacji 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj