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Esercizio isocinetico della caviglia ambulante (WAKE)

28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Risveglio del controllo dei dorsiflessori della caviglia nel soggetto emiplegico post-ictus per migliorare l'attività di deambulazione e la partecipazione sociale: studio interventistico sperimentale

Questo studio è uno studio multicentrico, interventistico, sperimentale, prospettico, controllato e randomizzato. Proponiamo un protocollo di rieducazione basato su una sollecitazione precoce dei muscoli dorsiflessori della caviglia per favorirne il "risveglio", limitare la perdita di forza associata alla perdita funzionale e permettere così di raggiungere una più efficace attività di deambulazione. Ciò dovrebbe incoraggiare la partecipazione sociale dopo la dimissione dall'ospedale. L'obiettivo principale è valutare l'impatto di questo programma di 6 settimane sulla velocità del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo HAS, l'ictus è la principale causa di disabilità acquisita in Francia. Se il 90% dei pazienti recupera la deambulazione, questa è spesso limitata con una velocità costante intorno a 0,7 m/s. Questa limitazione dell'attività di deambulazione è in parte correlata a una diminuzione della forza associata a spasticità più o meno significativa. Nell'ictus, questa diminuzione della forza è il risultato di una menomazione centrale. La riabilitazione comporta quindi la ripetizione dei gesti. La revisione di Mentiplay (Mentiplay et al., 2015) che mostra la predominanza della forza muscolare della caviglia nell'attività di deambulazione, proponiamo un protocollo basato sulla mobilizzazione ripetitiva di questa articolazione durante la fase subacuta per favorire il controllo del risveglio, per limitare la perdita di forza muscolare e quindi potenziare il recupero di una camminata più efficiente. Il punto di forza di questo studio sarebbe quello di verificare l'efficacia di tale programma su un numero elevato di pazienti (5 centri coinvolti). La sua originalità è misurare l'impatto di questo programma sulla partecipazione sociale.

I pazienti saranno reclutati in 5 centri durante il loro ricovero, in fase subacuta. Verranno formati due gruppi: un gruppo di controllo in riabilitazione convenzionale; un gruppo sperimentale che eseguirà 5x/settimana 300 movimenti di flessione plantare, dorsiflessione su dinamometro isocinetico (in modalità passiva, con l'intenzione di produrre la massima forza possibile). Questo protocollo si svolgerà nell'arco di 6 settimane.

Le visite di follow-up si svolgeranno alla fine della 6a settimana (che corrisponde alla fine del protocollo di riabilitazione della caviglia), 6 mesi e un anno dopo l'inizio del protocollo.

Queste visite includeranno un esame clinico, un test di camminata sul tappeto GaitRite, una valutazione isocinetica della forza dei muscoli dorsiflessori della caviglia e un questionario autosomministrato SIPSO (partecipazione sociale) a 6 mesi e un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bidart, Francia, 64210
        • Terminato
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19312
        • Non ancora reclutamento
        • DUBOIS Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Francia, 23300
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain DAVID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo colpo,
  • Ictus ischemico o emorragico ricoverato in MPR in fase subacuta (da 15 giorni a 3 mesi)
  • Carenza persistente di alzate del piede (test del Medical Research Council: MRC <5)
  • Camminare da soli almeno 10 metri con o senza assistenza tecnica
  • Assenza di dolore all'arto inferiore (EVA <2)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o fasici che non rendono possibile la comprensione delle istruzioni: Boston Scale BDAE <2
  • Disturbo della deambulazione prima dell'ictus
  • Rigidità fissa della caviglia (equino irriducibile inferiore a 30°)
  • Spasticità troppo importante: Ashworth modificato (MAS) maggiore o uguale a 4.
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza, allattamento
  • Paziente sotto curatela o tutela o sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Programma riabilitativo 2

Entrambi i gruppi beneficeranno di un trattamento riabilitativo convenzionale che include una camminata ripetitiva.

Il gruppo di controllo avrà un supplemento in riabilitazione convenzionale pari al tempo aggiuntivo del gruppo sperimentale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Programma riabilitativo 1

Entrambi i gruppi beneficeranno di un trattamento riabilitativo convenzionale che include una camminata ripetitiva.

Oltre a questa riabilitazione convenzionale, il gruppo sperimentale riceverà un programma isocinetico della caviglia, 5 volte a settimana, per 6 settimane (con un minimo di 25 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Settimana 6
Velocità di camminata di 10 m misurata alla fine dell'intervento
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52
La partecipazione sociale sarà analizzata da un questionario specifico, l'indice soggettivo di risultato fisico e sociale (SIPSO) a S26 (26a settimana) e S52 (52a settimana).
Settimana 26, Settimana 52
Parametri spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 26, Settimana 52

I parametri saranno misurati utilizzando un tapis roulant ad ogni valutazione (settimana 0, settimana 6, settimana 26, settimana 52):

  • la durata della fase di supporto (ms),
  • la durata della fase oscillante (ms),
  • la cadenza (passi/min),
  • la variabilità del passo
Settimana 0, Settimana 6, Settimana 26, Settimana 52
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52
Velocità sui 10 m: misurata alla settimana 26 e alla settimana 52
Settimana 26, Settimana 52
Forza dei dorsiflessori
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52
Forza dei dorsiflessori valutata mediante dinamometro isocinetico alla settimana 0, alla settimana 6, alla settimana 26 e alla settimana 52.
Settimana 26, Settimana 52
Uso di ausili tecnici per camminare e numero di cadute
Lasso di tempo: Settimana 52
L'uso di ausili tecnici per camminare e il numero di cadute saranno elencati nella settimana 52.
Settimana 52
Correlazioni tra velocità di camminata/forza dei muscoli dorsiflessori
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 26, Settimana 52
Correlazioni tra velocità del cammino/forza dei muscoli dorsiflessori alla Settimana 0, Settimana 6, Settimana 26 e Settimana 52 e velocità del cammino/partecipazione sociale alla Settimana 26 e Settimana 52. (La forza dei muscoli dorsiflessori sarà valutata mediante dinamometro isocinetico alla settimana 0, alla settimana 6, alla settimana 26 e alla settimana 52. La velocità di camminata oltre i 10 m sarà misurata alla settimana 0, alla settimana 6, alla settimana 26 e alla settimana 52. La partecipazione sociale sarà misurata mediante questionario (SIPSO) alla settimana 26 e alla settimana 52)
Settimana 0, Settimana 6, Settimana 26, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus

Prove cliniche su Programma riabilitativo 1

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