Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wandelen enkel isokinetische oefening (WAKE)

28 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Ontwaken van de controle van de dorsiflexoren van de enkel bij hemiplegische patiënten na een beroerte om de loopactiviteit en sociale participatie te verbeteren: experimenteel interventieonderzoek

Deze studie is een multicenter, interventionele, experimentele, prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie. We stellen een heropvoedingsprotocol voor gebaseerd op een vroege overbelasting van de dorsiflexorspieren van de enkel om hun "ontwaken" te bevorderen, het krachtverlies dat gepaard gaat met het functieverlies te beperken en zo een effectievere loopactiviteit mogelijk te maken. Dit moet maatschappelijke participatie na ontslag uit het ziekenhuis stimuleren. Het belangrijkste doel is om de impact van dit 6 weken durende programma op de loopsnelheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de HAS is een beroerte de belangrijkste oorzaak van opgelopen invaliditeit in Frankrijk. Als 90% van de patiënten herstelt bij het lopen, is dit vaak beperkt met een constante snelheid rond de 0,7 m/s. Deze beperking van de loopactiviteit houdt deels verband met een afname van de kracht die gepaard gaat met min of meer significante spasticiteit. Bij een beroerte is deze afname in kracht het gevolg van een centrale stoornis. Rehabilitatie omvat dus gebarenherhaling. Mentiplay's review (Mentiplay et al., 2015) die het overwicht van enkelspierkracht bij loopactiviteit laat zien, stellen we een protocol voor gebaseerd op herhaalde mobilisatie van dit gewricht tijdens de subacute fase om de controle over het ontwaken te bevorderen, om het verlies van spierkracht te beperken en zo het herstel van efficiënter lopen. De kracht van deze studie zou zijn om de effectiviteit van een dergelijk programma bij een groot aantal patiënten (5 betrokken centra) te verifiëren. De originaliteit ervan is om de impact van dit programma op sociale participatie te meten.

De patiënten zullen tijdens hun hospitalisatie, in subacute fase, in 5 centra gerekruteerd worden. Er zullen twee groepen worden gevormd: een controlegroep bij conventionele revalidatie; een experimentele groep die 5x/week 300 bewegingen van plantairflexie, dorsiflexie op isokinetische dynamometer zal uitvoeren (in passieve modus, met de bedoeling de grootst mogelijke kracht te produceren). Dit protocol duurt 6 weken.

Vervolgbezoeken vinden plaats aan het einde van de 6e week (wat overeenkomt met het einde van het enkelrevalidatieprotocol), 6 maanden en een jaar na het begin van het protocol.

Deze bezoeken omvatten een klinisch onderzoek, een GaitRite-tapijt-looptest, een isokinetische evaluatie van de kracht van de dorsaalflexorspieren van de enkel en een door SIPSO zelf in te vullen vragenlijst (sociale participatie) na 6 maanden en een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bidart, Frankrijk, 64210
        • Beëindigd
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19312
        • Nog niet aan het werven
        • DUBOIS Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Frankrijk, 23300
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain DAVID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste slag,
  • Ischemische of hemorragische beroerte opgenomen in MPR in subacute fase (15 dagen tot 3 maanden)
  • Aanhoudend tekort aan voetliften (test van de Medical Research Council: MRC <5)
  • Minstens 10 meter alleen lopen met of zonder technische assistentie
  • Afwezigheid van pijn in de onderste ledematen (EVA <2)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve of fasische stoornissen die het niet mogelijk maken om de instructies te begrijpen: Boston Scale BDAE <2
  • Loopstoornis vóór een beroerte
  • Vaste stijfheid van de enkel (onherleidbaar paard minder dan 30°)
  • Spasticiteit te belangrijk: Modified Ashworth (MAS) groter dan of gelijk aan 4.
  • Zwangerschap of verlangen naar zwangerschap, borstvoeding
  • Patiënt onder curatele of curatele of onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Revalidatieprogramma 2

Beide groepen zullen baat hebben bij een conventionele revalidatiebehandeling inclusief herhaaldelijk lopen.

De controlegroep krijgt een aanvulling op conventionele revalidatie die gelijk is aan de extra tijd van de experimentele groep.
Experimenteel: Experimentele groep
Ander: Revalidatieprogramma 1

Beide groepen zullen baat hebben bij een conventionele revalidatiebehandeling inclusief herhaaldelijk lopen.

Naast deze conventionele revalidatie krijgt de experimentele groep een enkel-isokinetisch programma, 5 keer per week, gedurende 6 weken (met een minimum van 25 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 6
10 m loopsnelheid gemeten aan het einde van de interventie
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke participatie
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Sociale participatie zal worden geanalyseerd door middel van een specifieke vragenlijst, de Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) op S26 (26e week) en S52 (52e week).
Week 26, week 52
Lopende spatio-temporele parameters
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 26, week 52

De parameters worden gemeten met behulp van een loopband bij elke beoordeling (week 0, week 6, week 26, week 52):

  • de duur van de ondersteuningsfase (ms),
  • de duur van de oscillerende fase (ms),
  • de cadans (stappen/min),
  • de stapvariabiliteit.
Week 0, week 6, week 26, week 52
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 26, week 52
10m snelheid: gemeten in week 26 en week 52
Week 26, week 52
Dorsiflexoren kracht
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Kracht van de dorsaalflexoren beoordeeld met een isokinetische dynamometer in week 0, week 6, week 26 en week 52.
Week 26, week 52
Gebruik van technische hulpmiddelen bij het lopen en het aantal vallen
Tijdsspanne: Week 52
Het gebruik van hulpmiddelen bij het lopen en het aantal valpartijen wordt in week 52 vermeld.
Week 52
Correlaties tussen loopsnelheid/kracht van de dorsiflexorspieren
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 26, week 52
Correlaties tussen loopsnelheid/kracht van de dorsaalflexoren in week 0, week 6, week 26 en week 52 en loopsnelheid/sociale participatie in week 26 en week 52. (De kracht van de dorsiflexorspieren wordt beoordeeld met een isokinetische dynamometer in week 0, week 6, week 26 en week 52. De loopsnelheid over 10 meter wordt gemeten in week 0, week 6, week 26 en week 52. Sociale participatie wordt gemeten met een vragenlijst (SIPSO) in week 26 en week 52)
Week 0, week 6, week 26, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herstel van een beroerte

Klinische onderzoeken op Revalidatieprogramma 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren