Walking Ankel isoKinetic Exercise (WAKE)
Uppvaknande av kontrollen av ankeldorsiflexorerna vid hemiplegisk poststroke för att förbättra gångaktivitet och socialt deltagande: Experimentell interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt HAS är stroke den vanligaste orsaken till funktionshinder som förvärvats i Frankrike. Om 90 % av patienterna återhämtar sig med att gå, är det ofta begränsat med en jämn hastighet runt 0,7 m/s. Denna begränsning av gångaktivitet är delvis relaterad till en minskning av styrkan i samband med mer eller mindre signifikant spasticitet. Vid stroke är denna minskning i styrka resultatet av central funktionsnedsättning. Rehabilitering innebär därför gestuell upprepning. Mentiplays granskning (Mentiplay et al., 2015) som visar dominansen av fotledsmuskelstyrka i gångaktivitet, vi föreslår ett protokoll baserat på repetitiv mobilisering av denna led under subakut fas för att främja uppvaknande kontroll, för att begränsa förlusten av muskelstyrka och därmed potentiera återhämtningen av en mer effektiv gång. Styrkan med denna studie skulle vara att verifiera effektiviteten av ett sådant program på ett stort antal patienter (5 inblandade centra). Dess originalitet är att mäta effekten av detta program på socialt deltagande.
Patienterna kommer att rekryteras på 5 centra under sin sjukhusvistelse, i subakut fas. Två grupper kommer att bildas: en kontrollgrupp inom konventionell rehabilitering; en experimentgrupp som kommer att utföra 5x/vecka 300 rörelser av plantarflexion, dorsalflexion på isokinetisk dynamometer (i passivt läge, med avsikt att producera största möjliga kraft). Detta protokoll kommer att äga rum under 6 veckor.
Uppföljningsbesök kommer att ske i slutet av 6:e veckan (vilket motsvarar slutet av fotledsrehabiliteringsprotokollet), 6 månader och ett år efter protokollets början.
Dessa besök kommer att inkludera en klinisk undersökning, ett GaitRite-mattgångstest, en isokinetisk utvärdering av ankelns dorsiflexormusklers styrka och ett SIPSO-frågeformulär (socialt deltagande) efter 6 månader och ett år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Christophe DAVIET, Pr
- Telefonnummer: + 33 5 55 05 65 38
- E-post: jean-christophe.daviet@unilim.fr
Studieorter
-
-
-
Bidart, Frankrike, 64210
- Avslutad
- Reeducation Institute Les Embruns
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19312
- Har inte rekryterat ännu
- DUBOIS Hospital
-
Kontakt:
- Sonia JEDDI
- E-post: s.jeddi@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Sonia Jeddi
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Christophe DAVIET, Pr
- Telefonnummer: + 33 5 55 05 65 38
- E-post: jean-christophe.daviet@unilim.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Christophe DAVIET
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
-
Kontakt:
- Laurent BENSOUSSAN, Pr
- Telefonnummer: + 33 4 88 22 86 99
- E-post: Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Laurent BENSOUSSAN
-
Noth, Frankrike, 23300
- Har inte rekryterat ännu
- Functional Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Alfredo MUSUMECI
- E-post: alfredo.musumeci@fondationpartageetvie.org
-
Huvudutredare:
- Alfredo MUSUMECI
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Anne JOSSART, Dr
- Telefonnummer: + 33 5 49 44 44 26
- E-post: Anne.jossart@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Romain DAVID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första slaget,
- Ischemisk eller hemorragisk stroke inlagd på sjukhus i MPR i subakut fas (15 dagar till 3 månader)
- Ihållande brist på fotlyft (Medical Research Council-testning: MRC <5)
- Gå ensam minst 10 meter med eller utan teknisk assistans
- Frånvaro av smärta i nedre extremiteten (EVA <2)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller fasiska störningar som inte gör det möjligt att förstå instruktionerna: Boston Scale BDAE <2
- Gångstörning före stroke
- Fast styvhet i fotleden (oreducerbar häst mindre än 30 °)
- Spasticitet för viktig: Modifierad Ashworth (MAS) större än eller lika med 4.
- Graviditet eller önskan om graviditet, amning
- Patient under kuratorskap eller förmyndarskap eller under rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Båda grupperna kommer att dra nytta av en konventionell rehabiliteringsbehandling inklusive en upprepad promenad. Kontrollgruppen kommer att ha ett tillägg i konventionell rehabilitering som motsvarar experimentgruppens extra tid. |
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Båda grupperna kommer att dra nytta av en konventionell rehabiliteringsbehandling inklusive en upprepad promenad. Utöver denna konventionella rehabilitering kommer experimentgruppen att få ett ankelisokinetiskt program, 5 gånger i veckan, under 6 veckor (med minst 25 sessioner) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: Vecka 6
|
10 m gånghastighet uppmätt i slutet av insatsen
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt deltagande
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52
|
Socialt deltagande kommer att analyseras med ett specifikt frågeformulär, det subjektiva indexet för fysiskt och socialt resultat (SIPSO) vid S26 (26:e veckan) och S52 (52:e veckan).
|
Vecka 26, Vecka 52
|
|
Spatio-temporala parametrar
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 26, Vecka 52
|
Parametrarna kommer att mätas med ett löpband vid varje bedömning (vecka 0, vecka 6, vecka 26, vecka 52):
|
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 26, Vecka 52
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52
|
10m hastighet: uppmätt vecka 26 och vecka 52
|
Vecka 26, Vecka 52
|
|
Dorsiflexors styrka
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52
|
Dorsiflexors styrka utvärderad med isokinetisk dynamometer vid vecka 0, vecka 6, vecka 26 och vecka 52.
|
Vecka 26, Vecka 52
|
|
Användning av tekniska hjälpmedel för att gå och antalet fall
Tidsram: Vecka 52
|
Användning av tekniska hjälpmedel för att gå och antalet fall kommer att listas i vecka 52.
|
Vecka 52
|
|
Korrelationer mellan gånghastighet/dorsiflexormusklers styrka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 26, Vecka 52
|
Korrelationer mellan gånghastighet/dorsiflexormusklers styrka vid vecka 0, vecka 6, vecka 26 och vecka 52 och gånghastighet/socialt deltagande vid vecka 26 och vecka 52.
(Dorsalflexormusklernas styrka kommer att utvärderas med isokinetisk dynamometer vid vecka 0, vecka 6, vecka 26 och vecka 52.
Gånghastigheten över 10m kommer att mätas vid vecka 0, vecka 6, vecka 26 och vecka 52.
Socialt deltagande kommer att mätas med frågeformulär (SIPSO) vid vecka 26 och vecka 52)
|
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 26, Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI20_0010 (WAKE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .