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Exercício isocinético de tornozelo (WAKE)

28 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Limoges

Despertar do Controle dos Dorsiflexores do Tornozelo no Sujeito Hemiplégico Pós AVC para Melhorar a Atividade de Caminhada e Participação Social: Estudo Intervencionista Experimental

Este estudo é um estudo multicêntrico, intervencionista, experimental, prospectivo, controlado e randomizado. Propomos um protocolo de reeducação baseado numa sobre-solicitação precoce dos músculos dorsiflexores do tornozelo para promover o seu "despertar", limitar a perda de força associada à perda funcional e assim permitir alcançar uma actividade de marcha mais eficaz. Isso deve encorajar a participação social após a alta hospitalar. O objetivo principal é avaliar o impacto deste programa de 6 semanas na velocidade da caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo a HAS, o AVC é a principal causa de incapacidade adquirida na França. Se 90% dos pacientes recuperam a marcha, muitas vezes ela é limitada com uma velocidade constante em torno de 0,7m/s. Essa limitação da atividade de caminhar está parcialmente relacionada a uma diminuição da força associada a uma espasticidade mais ou menos significativa. No acidente vascular cerebral, essa diminuição da força é resultado de comprometimento central. A reabilitação, portanto, envolve a repetição gestual. revisão de Mentiplay (Mentiplay et al., 2015) mostrando a predominância da força muscular do tornozelo na atividade de caminhada, propomos um protocolo baseado na mobilização repetitiva desta articulação durante a fase subaguda para promover o controle do despertar, para limitar a perda de força muscular e, assim, potencializar a recuperação de uma marcha mais eficiente. O ponto forte deste estudo seria verificar a eficácia de tal programa em um grande número de pacientes (5 centros envolvidos). Sua originalidade é medir o impacto desse programa na participação social.

Os pacientes serão recrutados em 5 centros durante sua internação, na fase subaguda. Dois grupos serão formados: um grupo controle em reabilitação convencional; um grupo experimental que realizará 5x/semana 300 movimentos de plantiflexão, dorsiflexão em dinamômetro isocinético (em modo passivo, com o intuito de produzir a maior força possível). Este protocolo terá lugar ao longo de 6 semanas.

As visitas de seguimento terão lugar no final da 6ª semana (que corresponde ao fim do protocolo de reabilitação do tornozelo), 6 meses e um ano após o início do protocolo.

Essas visitas incluirão um exame clínico, um teste de caminhada no tapete GaitRite, uma avaliação isocinética da força dos músculos dorsiflexores do tornozelo e um questionário auto-administrado SIPSO (participação social) aos 6 meses e um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bidart, França, 64210
        • Rescindido
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19312
        • Ainda não está recrutando
        • DUBOIS Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, França, 23300
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romain DAVID

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro golpe,
  • AVC isquêmico ou hemorrágico internado em MPR em fase subaguda (15 dias a 3 meses)
  • Deficiência persistente de elevação dos pés (teste do Conselho de Pesquisa Médica: MRC <5)
  • Andar sozinho pelo menos 10 metros com ou sem assistência técnica
  • Ausência de dor em membro inferior (EVA <2)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos ou fásicos que não permitem compreender as instruções: Escala de Boston BDAE <2
  • Distúrbio da marcha antes do AVC
  • Rigidez fixa do tornozelo (equino irredutível menor que 30°)
  • Espasticidade muito importante: Ashworth modificado (MAS) maior ou igual a 4.
  • Gravidez ou desejo de gravidez, amamentação
  • Paciente sob curatela ou tutela ou sob proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Programa de reabilitação 2

Ambos os grupos se beneficiarão de um tratamento de reabilitação convencional, incluindo uma caminhada repetitiva.

O grupo controle terá um suplemento na reabilitação convencional igual ao tempo adicional do grupo experimental.
Experimental: Grupo experimental
Outro: Programa de reabilitação 1

Ambos os grupos se beneficiarão de um tratamento de reabilitação convencional, incluindo uma caminhada repetitiva.

Além desta reabilitação convencional, o grupo experimental receberá um programa isocinético de tornozelo, 5 vezes por semana, durante 6 semanas (com um mínimo de 25 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Semana 6
Velocidade de caminhada de 10 m medida no final da intervenção
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação social
Prazo: Semana 26, Semana 52
A participação social será analisada por meio de questionário específico, o Índice Subjetivo de Resultado Físico e Social (SIPSO) em S26 (26ª semana) e S52 (52ª semana).
Semana 26, Semana 52
Parâmetros espaço-temporais de caminhada
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52

Os parâmetros serão medidos usando uma esteira em cada avaliação (semana 0, semana 6, semana 26, semana 52):

  • a duração da fase de suporte (ms),
  • a duração da fase oscilante (ms),
  • a cadência (passos/min),
  • a variabilidade do passo.
Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52
Velocidade de caminhada
Prazo: Semana 26, Semana 52
Velocidade de 10m: medida na semana 26 e na semana 52
Semana 26, Semana 52
Força dos dorsiflexores
Prazo: Semana 26, Semana 52
Força de dorsiflexores avaliada por dinamômetro isocinético na Semana 0, Semana 6, Semana 26 e Semana 52.
Semana 26, Semana 52
Uso de auxílios técnicos para deambular e o número de quedas
Prazo: Semana 52
O uso de auxílios técnicos para caminhar e o número de quedas serão listados na Semana 52.
Semana 52
Correlações entre velocidade de caminhada/força dos músculos dorsiflexores
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52
Correlações entre velocidade de caminhada/força dos músculos dorsiflexores na Semana 0, Semana 6, Semana 26 e Semana 52 e velocidade de caminhada/participação social na Semana 26 e Semana 52. (A força dos músculos dorsiflexores será avaliada por dinamômetro isocinético na Semana 0, Semana 6, Semana 26 e Semana 52. A velocidade de caminhada acima de 10m será medida na Semana 0, Semana 6, Semana 26 e Semana 52. A participação social será medida por questionário (SIPSO) na Semana 26 e na Semana 52)
Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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