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Gehende isokinetische Sprunggelenksübung (WAKE)

28. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Erwachen der Kontrolle über die Dorsiflexoren des Sprunggelenks bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall zur Verbesserung der Gehaktivität und sozialen Teilhabe: Experimentelle Interventionsstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, interventionelle, experimentelle, prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie. Wir schlagen ein Umerziehungsprotokoll vor, das auf einer frühen Überanstrengung der Fußhebermuskulatur des Sprunggelenks basiert, um ihr „Erwachen“ zu fördern, den mit dem Funktionsverlust verbundenen Kraftverlust zu begrenzen und so eine effektivere Gehaktivität zu erreichen. Dadurch soll die gesellschaftliche Teilhabe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gefördert werden. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen dieses 6-wöchigen Programms auf die Gehgeschwindigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut HAS ist Schlaganfall die häufigste Ursache für Erwerbsunfähigkeit in Frankreich. Wenn 90 % der Patienten das Gehen wiedererlangen, ist es oft mit einer konstanten Geschwindigkeit von etwa 0,7 m/s begrenzt. Diese Einschränkung der Gehaktivität hängt teilweise mit einer Abnahme der Kraft zusammen, die mit einer mehr oder weniger ausgeprägten Spastik einhergeht. Beim Schlaganfall ist diese Kraftabnahme das Ergebnis einer zentralen Beeinträchtigung. Die Rehabilitation beinhaltet daher die Wiederholung von Gesten. Der Bericht von Mentiplay (Mentiplay et al., 2015), der die Dominanz der Knöchelmuskelkraft bei Gehaktivitäten zeigt, schlagen wir ein Protokoll vor, das auf einer wiederholten Mobilisierung dieses Gelenks während der subakuten Phase basiert, um die Aufwachkontrolle zu fördern, den Verlust der Muskelkraft zu begrenzen und somit zu potenzieren die Wiederherstellung eines effizienteren Gehens. Die Stärke dieser Studie wäre es, die Wirksamkeit eines solchen Programms bei einer großen Anzahl von Patienten (5 beteiligte Zentren) zu überprüfen. Seine Originalität besteht darin, die Auswirkungen dieses Programms auf die gesellschaftliche Teilhabe zu messen.

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts in der subakuten Phase in 5 Zentren rekrutiert. Es werden zwei Gruppen gebildet: eine Kontrollgruppe in der konventionellen Rehabilitation; eine experimentelle Gruppe, die 5x/Woche 300 Plantarflexions-, Dorsalflexionsbewegungen auf einem isokinetischen Dynamometer ausführt (im passiven Modus, mit der Absicht, die größtmögliche Kraft zu erzeugen). Dieses Protokoll wird über 6 Wochen durchgeführt.

Nachsorgeuntersuchungen finden am Ende der 6. Woche (entspricht dem Ende des Knöchelrehabilitationsprotokolls), 6 Monate und ein Jahr nach Beginn des Protokolls statt.

Diese Besuche umfassen eine klinische Untersuchung, einen GaitRite-Teppichgehtest, eine isokinetische Bewertung der Stärke der Fußhebermuskulatur und einen selbst auszufüllenden SIPSO-Fragebogen (soziale Teilhabe) nach 6 Monaten und einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bidart, Frankreich, 64210
        • Beendet
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Noch keine Rekrutierung
        • DUBOIS Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Frankreich, 23300
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain DAVID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlag,
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, stationär in MPR in der subakuten Phase (15 Tage bis 3 Monate)
  • Anhaltender Mangel an Fußhebern (Test des Medical Research Council: MRC <5)
  • Alleine mindestens 10 Meter mit oder ohne technische Hilfe gehen
  • Keine Schmerzen in der unteren Extremität (EVA <2)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder phasische Störungen, die es nicht ermöglichen, die Anweisungen zu verstehen: Boston Scale BDAE <2
  • Gangstörung vor Schlaganfall
  • Feste Steifheit des Sprunggelenks (irreduzible Pferde weniger als 30 °)
  • Spastik zu wichtig: Modified Ashworth (MAS) größer oder gleich 4.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch, Stillzeit
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm 2

Beide Gruppen profitieren von einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung einschließlich wiederholtem Gehen.

Die Kontrollgruppe erhält einen Zuschlag zur konventionellen Rehabilitation, der der zusätzlichen Zeit der Versuchsgruppe entspricht.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm 1

Beide Gruppen profitieren von einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung einschließlich wiederholtem Gehen.

Zusätzlich zu dieser konventionellen Rehabilitation erhält die Versuchsgruppe 6 Wochen lang 5-mal pro Woche ein isokinetisches Sprunggelenkprogramm (mit mindestens 25 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 6
10 m Gehgeschwindigkeit gemessen am Ende der Intervention
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Die soziale Teilhabe wird anhand eines speziellen Fragebogens, dem Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO), in S26 (26. Woche) und S52 (52. Woche) analysiert.
Woche 26, Woche 52
Walking räumlich-zeitliche Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 26, Woche 52

Die Parameter werden bei jeder Bewertung (Woche 0, Woche 6, Woche 26, Woche 52) mit einem Laufband gemessen:

  • die Dauer der Unterstützungsphase (ms),
  • die Dauer der Schwingungsphase (ms),
  • die Trittfrequenz (Schritte/min),
  • die Stufenvariabilität.
Woche 0, Woche 6, Woche 26, Woche 52
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
10-m-Geschwindigkeit: gemessen in Woche 26 und Woche 52
Woche 26, Woche 52
Stärke der Dorsalflexoren
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Die Stärke der Dorsalflexoren wurde mit einem isokinetischen Dynamometer in Woche 0, Woche 6, Woche 26 und Woche 52 bewertet.
Woche 26, Woche 52
Verwendung von technischen Hilfsmitteln zum Gehen und die Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Woche 52
Die Verwendung von technischen Gehhilfen und die Anzahl der Stürze werden in Woche 52 aufgeführt.
Woche 52
Korrelationen zwischen Gehgeschwindigkeit / Stärke der Dorsalflexoren
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 26, Woche 52
Korrelationen zwischen Gehgeschwindigkeit/Stärke der Dorsalflexoren in Woche 0, Woche 6, Woche 26 und Woche 52 und Gehgeschwindigkeit/sozialer Teilhabe in Woche 26 und Woche 52. (Die Stärke der Dorsalflexoren wird mit einem isokinetischen Dynamometer in Woche 0, Woche 6, Woche 26 und Woche 52 bewertet. Die Gehgeschwindigkeit über 10 m wird in Woche 0, Woche 6, Woche 26 und Woche 52 gemessen. Die soziale Teilhabe wird per Fragebogen (SIPSO) in Woche 26 und Woche 52 gemessen)
Woche 0, Woche 6, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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