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Ejercicio isocinético de tobillo caminando (WAKE)

22 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Limoges

Despertar del Control de los Dorsiflexores del Tobillo en el Sujeto Hemipléjico Posterior al Accidente Cerebrovascular para Mejorar la Actividad de Caminar y la Participación Social: Estudio Experimental de Intervención

Este estudio es un estudio multicéntrico, de intervención, experimental, prospectivo, controlado y aleatorizado. Proponemos un protocolo de reeducación basado en una sobresolicitación temprana de los músculos dorsiflexores del tobillo para favorecer su "despertar", limitar la pérdida de fuerza asociada a la pérdida funcional y así permitir alcanzar una actividad de marcha más eficaz. Esto debería fomentar la participación social tras el alta hospitalaria. El objetivo principal es evaluar el impacto de este programa de 6 semanas en la velocidad de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según HAS, el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad adquirida en Francia. Si el 90% de los pacientes recuperan la marcha, a menudo se limita a una velocidad constante de alrededor de 0,7 m/s. Esta limitación de la actividad de la marcha está en parte relacionada con una disminución de la fuerza asociada a una espasticidad más o menos importante. En el accidente cerebrovascular, esta disminución de la fuerza es el resultado de un deterioro central. Por lo tanto, la rehabilitación implica la repetición gestual. En la revisión de Mentiplay (Mentiplay et al., 2015) que muestra el predominio de la fuerza muscular del tobillo en la actividad de caminar, proponemos un protocolo basado en la movilización repetitiva de esta articulación durante la fase subaguda para promover el control del despertar, para limitar la pérdida de fuerza muscular y así potenciar la recuperación de una marcha más eficiente. La fuerza de este estudio sería verificar la efectividad de dicho programa en un gran número de pacientes (5 centros involucrados). Su originalidad es medir el impacto de este programa en la participación social.

Los pacientes serán reclutados en 5 centros durante su hospitalización, en fase subaguda. Se formarán dos grupos: un grupo control en rehabilitación convencional; un grupo experimental que realizará 5x/semana 300 movimientos de flexión plantar, dorsiflexión en dinamómetro isocinético (en modo pasivo, con la intención de producir la mayor fuerza posible). Este protocolo se llevará a cabo durante 6 semanas.

Las visitas de seguimiento se realizarán al final de la semana 6 (que corresponde al final del protocolo de rehabilitación del tobillo), 6 meses y un año después del inicio del protocolo.

Estas visitas incluirán un examen clínico, una prueba de caminar en alfombra GaitRite, una evaluación isocinética de la fuerza de los músculos dorsiflexores del tobillo y un cuestionario autoadministrado SIPSO (participación social) a los 6 meses y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bidart, Francia, 64210
        • Reclutamiento
        • Reeducation Institute Les Embruns
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer golpe,
  • Ictus isquémico o hemorrágico hospitalizado en MPR en fase subaguda (15 días a 3 meses)
  • Deficiencia persistente de levantamientos de pies (pruebas del Consejo de Investigación Médica: MRC <5)
  • Caminar solo al menos 10 metros con o sin asistencia técnica
  • Ausencia de dolor en miembro inferior (EVA <2)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos o fásicos que no permiten comprender las instrucciones: Escala de Boston BDAE <2
  • Trastorno de la marcha antes del accidente cerebrovascular
  • Rigidez fija del tobillo (equinos irreductibles menos de 30°)
  • Espasticidad demasiado importante: Ashworth modificado (MAS) mayor o igual a 4.
  • Embarazo o deseo de embarazo, lactancia
  • Paciente bajo curatela o tutela o bajo el amparo de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Otro: Programa de rehabilitación 2

Ambos grupos se beneficiarán de un tratamiento de rehabilitación convencional que incluya una caminata repetitiva.

El grupo control tendrá un complemento en rehabilitación convencional igual al tiempo adicional del grupo experimental.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Otro: Programa de rehabilitación 1

Ambos grupos se beneficiarán de un tratamiento de rehabilitación convencional que incluya una caminata repetitiva.

Además de esta rehabilitación convencional, el grupo experimental recibirá un programa de isocinética de tobillo, 5 veces por semana, durante 6 semanas (con un mínimo de 25 sesiones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Semana 6
Velocidad de marcha de 10 m medida al final de la intervención
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación social
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52
La participación social será analizada por un cuestionario específico, el Índice Subjetivo de Resultado Físico y Social (SIPSO) en S26 (semana 26) y S52 (semana 52).
Semana 26, Semana 52
Parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52

Los parámetros se medirán utilizando una cinta de correr en cada evaluación (semana 0, semana 6, semana 26, semana 52):

  • la duración de la fase de soporte (ms),
  • la duración de la fase oscilante (ms),
  • la cadencia (pasos/min),
  • la variabilidad de paso.
Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52
Velocidad de 10 m: medida en la semana 26 y la semana 52
Semana 26, Semana 52
Fuerza de los dorsiflexores
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 52
Fuerza de dorsiflexores evaluada por dinamómetro isocinético en la Semana 0, Semana 6, Semana 26 y Semana 52.
Semana 26, Semana 52
Uso de ayudas técnicas para caminar y número de caídas
Periodo de tiempo: Semana 52
El uso de ayudas técnicas para la marcha y el número de caídas se detallarán en la Semana 52.
Semana 52
Correlaciones entre la velocidad de la marcha y la fuerza de los músculos dorsiflexores
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52
Correlaciones entre la velocidad de la marcha/fuerza de los músculos dorsiflexores en la Semana 0, la Semana 6, la Semana 26 y la Semana 52 y la velocidad de la marcha/participación social en la Semana 26 y la Semana 52. (La fuerza de los músculos dorsiflexores se evaluará mediante un dinamómetro isocinético en la Semana 0, la Semana 6, la Semana 26 y la Semana 52. La velocidad de caminata de más de 10 m se medirá en la semana 0, la semana 6, la semana 26 y la semana 52. La participación social se medirá mediante cuestionario (SIPSO) en la semana 26 y la semana 52)
Semana 0, Semana 6, Semana 26, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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