Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gåankel isokinetisk trening (WAKE)

28. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Oppvåkning av kontrollen av ankeldorsiflektorene i post-slag hemiplegisk gjenstand for å forbedre gangaktivitet og sosial deltakelse: Eksperimentell intervensjonsstudie

Denne studien er en multisenter, intervensjonell, eksperimentell, prospektiv, kontrollert og randomisert studie. Vi foreslår en reopplæringsprotokoll basert på en tidlig overoppfordring til ankelens dorsifleksormuskler for å fremme deres "oppvåkning", begrense tapet av styrke forbundet med funksjonstapet og dermed tillate å nå en mer effektiv gangaktivitet. Dette bør oppmuntre til sosial deltakelse etter utskrivning fra sykehuset. Hovedmålet er å evaluere effekten av dette 6 ukers programmet på ganghastigheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge HAS er hjerneslag den viktigste årsaken til funksjonshemming i Frankrike. Hvis 90 % av pasientene kommer seg til fots, er det ofte begrenset med en jevn hastighet rundt 0,7m/s. Denne begrensningen av gangaktivitet er delvis relatert til en nedgang i styrke forbundet med mer eller mindre betydelig spastisitet. Ved hjerneslag er denne nedgangen i styrke et resultat av sentral svekkelse. Rehabilitering innebærer derfor gestusrepetisjon. Mentiplays gjennomgang (Mentiplay et al., 2015) som viser overvekt av ankelmuskelstyrke i gangaktivitet, foreslår vi en protokoll basert på repeterende mobilisering av dette leddet under subakutt fase for å fremme oppvåkningskontroll, for å begrense tap av muskelstyrke og dermed potensere utvinning av en mer effektiv gange. Styrken til denne studien vil være å verifisere effektiviteten til et slikt program hos et stort antall pasienter (5 sentre involvert). Dets originalitet er å måle effekten av dette programmet på sosial deltakelse.

Pasientene vil bli rekruttert i 5 sentre under innleggelsen, i subakutt fase. To grupper vil bli dannet: en kontrollgruppe i konvensjonell rehabilitering; en eksperimentell gruppe som skal utføre 5x/uke 300 bevegelser av plantarfleksjon, dorsalfleksjon på isokinetisk dynamometer (i passiv modus, med den hensikt å produsere størst mulig kraft). Denne protokollen vil foregå over 6 uker.

Oppfølgingsbesøk vil finne sted i slutten av 6. uke (som tilsvarer slutten av ankelrehabiliteringsprotokollen), 6 måneder og ett år etter protokollstart.

Disse besøkene vil inkludere en klinisk undersøkelse, en GaitRite teppegang-test, en isokinetisk evaluering av ankelens dorsalfleksormuskulatur og et SIPSO selvadministrert spørreskjema (sosial deltakelse) etter 6 måneder og ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bidart, Frankrike, 64210
        • Avsluttet
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19312
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DUBOIS Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Frankrike, 23300
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain DAVID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag,
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innlagt i MPR i subakutt fase (15 dager til 3 måneder)
  • Vedvarende mangel på fotløft (Medical Research Council testing: MRC <5)
  • Gå alene minst 10 meter med eller uten teknisk assistanse
  • Fravær av smerte i underekstremiteten (EVA <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller fasiske lidelser som ikke gjør det mulig å forstå instruksjonene: Boston Scale BDAE <2
  • Gangforstyrrelse før hjerneslag
  • Fast stivhet i ankelen (irreduserbar hest mindre enn 30 °)
  • Spastisitet er for viktig: Modifisert Ashworth (MAS) større enn eller lik 4.
  • Graviditet eller ønske om graviditet, amming
  • Pasient under kuratorskap eller vergemål eller under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Rehabiliteringsprogram 2

Begge gruppene vil dra nytte av en konvensjonell rehabiliteringsbehandling inkludert en gjentatt gange.

Kontrollgruppen vil ha et tillegg i konvensjonell rehabilitering lik tilleggstiden til forsøksgruppen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Annen: Rehabiliteringsprogram 1

Begge gruppene vil dra nytte av en konvensjonell rehabiliteringsbehandling inkludert en gjentatt gange.

I tillegg til denne konvensjonelle rehabiliteringen vil forsøksgruppen motta et ankelisokinetisk program, 5 ganger i uken, i 6 uker (med minimum 25 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Uke 6
10 m ganghastighet målt ved slutten av intervensjonen
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial deltakelse
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Sosial deltakelse vil bli analysert ved hjelp av spesifikt spørreskjema, Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) ved S26 (26. uke) og S52 (52. uke).
Uke 26, uke 52
Spatio-temporelle parametere
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 26, Uke 52

Parametrene vil bli målt ved hjelp av en tredemølle ved hver vurdering (uke 0, uke 6, uke 26, uke 52):

  • varigheten av støttefasen (ms),
  • varigheten av oscillerende fase (ms),
  • tråkkfrekvensen (trinn/min),
  • trinnvariabiliteten.
Uke 0, Uke 6, Uke 26, Uke 52
Ganghastighet
Tidsramme: Uke 26, uke 52
10m fart: målt ved uke 26 og uke 52
Uke 26, uke 52
Dorsiflexors styrke
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Dorsiflexors styrke evaluert med isokinetisk dynamometer ved uke 0, uke 6, uke 26 og uke 52.
Uke 26, uke 52
Bruk av tekniske hjelpemidler til å gå og antall fall
Tidsramme: Uke 52
Bruk av tekniske hjelpemidler til å gå og antall fall vil bli oppført i uke 52.
Uke 52
Korrelasjoner mellom ganghastighet/dorsiflexor muskelstyrke
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 26, Uke 52
Sammenhenger mellom ganghastighet/dorsifleksmuskelstyrke ved uke 0, uke 6, uke 26 og uke 52 og ganghastighet/sosial deltakelse ved uke 26 og uke 52. (Dorsalflexormuskulaturens styrke vil bli evaluert med isokinetisk dynamometer i uke 0, uke 6, uke 26 og uke 52. Ganghastigheten over 10m vil bli målt ved uke 0, uke 6, uke 26 og uke 52. Sosial deltakelse vil bli målt med spørreskjema (SIPSO) i uke 26 og uke 52)
Uke 0, Uke 6, Uke 26, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere