Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze isokinetické cvičení kotníků (WAKE)

28. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Probuzení kontroly dorziflexorů kotníku u hemiplegických jedinců po mrtvici pro zlepšení aktivity chůze a sociální participace: Experimentální intervenční studie

Tato studie je multicentrická, intervenční, experimentální, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie. Navrhujeme reedukační protokol založený na časném nadměrném vyžádání dorziflexorových svalů kotníku, abychom podpořili jejich „probuzení“, omezili ztrátu síly spojenou s funkční ztrátou a umožnili tak dosáhnout efektivnější aktivity chůze. To by mělo podpořit sociální zapojení po propuštění z nemocnice. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad tohoto 6týdenního programu na rychlost chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle HAS je mrtvice hlavní příčinou invalidity získané ve Francii. Pokud se 90 % pacientů zotaví z chůze, je často omezena ustálenou rychlostí kolem 0,7 m/s. Toto omezení aktivity chůze částečně souvisí s poklesem síly spojeným s více či méně výraznou spasticitou. U mrtvice je tento pokles síly výsledkem centrálního postižení. Rehabilitace tedy zahrnuje opakování gest. Přehled Mentiplay (Mentiplay et al., 2015), který ukazuje převahu svalové síly kotníku při chůzi, navrhujeme protokol založený na opakované mobilizaci tohoto kloubu během subakutní fáze pro podporu kontroly probouzení, omezení ztráty svalové síly a tím potenciaci obnovení efektivnější chůze. Síla této studie by spočívala v ověření účinnosti takového programu u velkého počtu pacientů (5 zapojených center). Jeho originalita spočívá v měření dopadu tohoto programu na sociální participaci.

Pacienti budou zařazováni do 5 center během hospitalizace v subakutní fázi. Budou vytvořeny dvě skupiny: kontrolní skupina v konvenční rehabilitaci; experimentální skupina, která bude provádět 5x/týden 300 pohybů plantarflexe, dorziflexe na izokinetickém dynamometru (v pasivním režimu, se záměrem produkovat co největší sílu). Tento protokol bude probíhat po dobu 6 týdnů.

Kontrolní návštěvy proběhnou na konci 6. týdne (což odpovídá ukončení protokolu rehabilitace kotníku), 6 měsíců a jeden rok po začátku protokolu.

Tyto návštěvy budou zahrnovat klinické vyšetření, test chůze po koberci GaitRite, izokinetické hodnocení síly dorziflexorových svalů kotníku a dotazník SIPSO (sociální participace) po 6 měsících a jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bidart, Francie, 64210
        • Ukončeno
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19312
        • Zatím nenabíráme
        • DUBOIS Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Francie, 23300
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain DAVID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První úder,
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda hospitalizovaná v MPR v subakutní fázi (15 dní až 3 měsíce)
  • Přetrvávající nedostatek zvedání nohou (testování Medical Research Council: MRC <5)
  • Jít sám alespoň 10 metrů s nebo bez technické pomoci
  • Absence bolesti v dolní končetině (EVA <2)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo fázické poruchy, které neumožňují porozumět pokynům: Bostonská škála BDAE <2
  • Porucha chůze před mrtvicí
  • Pevná tuhost kotníku (neredukovatelná koňská pod 30°)
  • Spasticita je příliš důležitá: Modified Ashworth (MAS) větší nebo rovna 4.
  • Těhotenství nebo touha po těhotenství, kojení
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Rehabilitační program 2

Obě skupiny budou mít prospěch z konvenční rehabilitační léčby včetně opakované chůze.

Kontrolní skupina bude mít příplatek v konvenční rehabilitaci rovnající se dodatečnému času experimentální skupiny.
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: Rehabilitační program 1

Obě skupiny budou mít prospěch z konvenční rehabilitační léčby včetně opakované chůze.

Kromě této konvenční rehabilitace bude experimentální skupina absolvovat izokinetický program kotníku, 5x týdně, po dobu 6 týdnů (s minimem 25 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 6. týden
10 m rychlost chůze měřená na konci zásahu
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenská participace
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Sociální participace bude analyzována pomocí specifického dotazníku Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) na S26 (26. týden) a S52 (52. týden).
26. týden, 52. týden
Chůze časoprostorové parametry
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 26, týden 52

Parametry budou měřeny pomocí běžeckého pásu při každém hodnocení (týden 0, týden 6, týden 26, týden 52):

  • trvání fáze podpory (ms),
  • trvání oscilační fáze (ms),
  • kadence (kroky/min),
  • kroková variabilita.
Týden 0, týden 6, týden 26, týden 52
Rychlost chůze
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Rychlost 10 m: měřeno v týdnu 26 a v týdnu 52
26. týden, 52. týden
Pevnost dorsiflexorů
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Síla dorsiflexorů hodnocená izokinetickým dynamometrem v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 26 a týdnu 52.
26. týden, 52. týden
Využití technických pomůcek k chůzi a počet pádů
Časové okno: 52. týden
Využití technických pomůcek k chůzi a počty pádů budou uvedeny v 52. týdnu.
52. týden
Korelace mezi rychlostí chůze / silou dorsiflexorových svalů
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 26, týden 52
Korelace mezi rychlostí chůze/silou dorziflexorových svalů v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 26 a týdnu 52 a rychlostí chůze/sociální účastí v týdnu 26 a týdnu 52. (Síla dorziflexorových svalů bude hodnocena izokinetickým dynamometrem v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 26 a týdnu 52. Rychlost chůze nad 10 m bude měřena v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 26 a týdnu 52. Sociální participace bude měřena dotazníkem (SIPSO) ve 26. a 52. týdnu)
Týden 0, týden 6, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Klinické studie na Rehabilitační program 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit