Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelynilkan isokineettinen harjoitus (WAKE)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Nilkan selkälihasten hallinnan herääminen aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa kävelyaktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen parantamiseksi: kokeellinen interventiotutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus-, interventio-, kokeellinen, prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus. Ehdotamme uudelleenkasvatusprotokollaa, joka perustuu nilkan dorsiflexor-lihasten varhaiseen liialliseen houkuttelemiseen edistääksemme niiden "heräämistä", rajoittaakseen toiminnalliseen menetykseen liittyvää voimanmenetystä ja siten mahdollistaakseen tehokkaamman kävelytoiminnan saavuttamisen. Tämän pitäisi edistää sosiaalista osallistumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Päätavoitteena on arvioida tämän 6 viikon ohjelman vaikutusta kävelynopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAS:n mukaan aivohalvaus on Ranskassa yleisin työkyvyttömyyden aiheuttaja. Jos 90 % potilaista toipuu kävelystä, se on usein rajoitettu tasaisella nopeudella noin 0,7 m/s. Tämä kävelyaktiivisuuden rajoitus liittyy osittain voiman heikkenemiseen, joka liittyy enemmän tai vähemmän merkittävään spastisuuteen. Aivohalvauksessa tämä voiman heikkeneminen johtuu keskusvauriosta. Kuntoutus sisältää siis eleiden toistoa. Mentiplayn katsauksessa (Mentiplay et al., 2015), joka osoittaa nilkan lihasvoiman hallitsevuuden kävelytoiminnassa, ehdotamme protokollaa, joka perustuu tämän nivelen toistuvaan mobilisaatioon subakuutin vaiheen aikana heräämisen hallinnan edistämiseksi, lihasvoiman menetyksen rajoittamiseksi ja siten tehostamiseksi. tehokkaamman kävelyn palautuminen. Tämän tutkimuksen vahvuus olisi varmistaa tällaisen ohjelman tehokkuus suurella määrällä potilaita (5 keskusta osallistuu). Sen omaperäisyys on mitata tämän ohjelman vaikutusta sosiaaliseen osallistumiseen.

Potilaat rekrytoidaan viiteen keskukseen sairaalahoidon aikana, subakuuttivaiheessa. Muodostetaan kaksi ryhmää: kontrolliryhmä tavanomaisessa kuntoutuksessa; koeryhmä, joka suorittaa 5x/viikko 300 plantarflexio-liikettä, dorsifleksiota isokineettisellä dynamometrillä (passiivisessa tilassa, tarkoituksena tuottaa suurin mahdollinen voima). Tämä protokolla kestää 6 viikkoa.

Seurantakäynnit tehdään kuudennen viikon lopussa (joka vastaa nilkan kuntoutusprotokollan loppua), 6 kuukautta ja vuoden kuluttua protokollan alkamisesta.

Näihin vierailuihin sisältyy kliininen tutkimus, GaitRite-mattokävelytesti, isokineettinen arvio nilkan dorsiflexor-lihasten voimasta ja SIPSO-kyselylomake (sosiaalinen osallistuminen) kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bidart, Ranska, 64210
        • Lopetettu
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19312
        • Ei vielä rekrytointia
        • DUBOIS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Ranska, 23300
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain DAVID

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen veto,
  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus sairaalahoidossa MPR:ssä subakuutissa vaiheessa (15 päivästä 3 kuukauteen)
  • Jalkojen nostojen jatkuva puute (Medical Research Councilin testaus: MRC <5)
  • Kävele yksin vähintään 10 metriä teknisen tuen kanssa tai ilman
  • Alaraajan kivun puuttuminen (EVA <2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset tai faasiset häiriöt, jotka eivät mahdollista ohjeiden ymmärtämistä: Boston Scale BDAE <2
  • Kävelyhäiriö ennen aivohalvausta
  • Kiinteä nilkan jäykkyys (vähentämätön hevosen alle 30°)
  • Spastisuus liian tärkeä: Modified Ashworth (MAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi, imetys
  • Potilas huoltajan tai holhouksen tai oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Kuntoutusohjelma 2

Molemmat ryhmät hyötyvät tavanomaisesta kuntoutushoidosta, johon kuuluu toistuva kävely.

Vertailuryhmä saa täydennyksen tavanomaisessa kuntoutuksessa koeryhmän lisäajan verran.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Muut: Kuntoutusohjelma 1

Molemmat ryhmät hyötyvät tavanomaisesta kuntoutushoidosta, johon kuuluu toistuva kävely.

Tämän tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi koeryhmä saa nilkan isokineettisen ohjelman 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan (vähintään 25 kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 6
10 metrin kävelynopeus mitattuna toimenpiteen lopussa
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Sosiaalista osallistumista analysoidaan erityisellä kyselylomakkeella, subjektiivisella fyysisen ja sosiaalisen tuloksen indeksillä (SIPSO) S26 (viikko 26) ja S52 (52. viikko).
Viikko 26, viikko 52
Kävelevät tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52

Parametrit mitataan juoksumatolla jokaisessa arvioinnissa (viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52):

  • tukivaiheen kesto (ms),
  • värähtelyvaiheen kesto (ms),
  • poljinnopeus (askel/min),
  • askelten vaihtelu.
Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
10 metrin nopeus: mitattu viikolla 26 ja viikolla 52
Viikko 26, viikko 52
Dorsiflexors vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Selkälihasten voimakkuus mitattuna isokineettisellä dynamometrillä viikolla 0, 6, 26 ja 52.
Viikko 26, viikko 52
Teknisten apuvälineiden käyttö kävelyyn ja kaatumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
Teknisten apuvälineiden käyttö kävelemiseen ja kaatumisten lukumäärä listataan viikolla 52.
Viikko 52
Korrelaatiot kävelynopeuden / dorsiflexor lihasten voiman välillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
Korrelaatiot kävelynopeuden / selkälihasten voiman välillä viikolla 0, viikolla 6, viikolla 26 ja viikolla 52 ja kävelynopeuden / sosiaalisen osallistumisen välillä viikolla 26 ja viikolla 52. (Selkälihasten voimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä viikolla 0, viikolla 6, viikolla 26 ja viikolla 52. Yli 10 metrin kävelynopeus mitataan viikolla 0, 6, 26 ja 52. Sosiaalista osallistumista mitataan kyselylomakkeella (SIPSO) viikolla 26 ja 52)
Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa