- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800601
Kävelynilkan isokineettinen harjoitus (WAKE)
Nilkan selkälihasten hallinnan herääminen aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa kävelyaktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen parantamiseksi: kokeellinen interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HAS:n mukaan aivohalvaus on Ranskassa yleisin työkyvyttömyyden aiheuttaja. Jos 90 % potilaista toipuu kävelystä, se on usein rajoitettu tasaisella nopeudella noin 0,7 m/s. Tämä kävelyaktiivisuuden rajoitus liittyy osittain voiman heikkenemiseen, joka liittyy enemmän tai vähemmän merkittävään spastisuuteen. Aivohalvauksessa tämä voiman heikkeneminen johtuu keskusvauriosta. Kuntoutus sisältää siis eleiden toistoa. Mentiplayn katsauksessa (Mentiplay et al., 2015), joka osoittaa nilkan lihasvoiman hallitsevuuden kävelytoiminnassa, ehdotamme protokollaa, joka perustuu tämän nivelen toistuvaan mobilisaatioon subakuutin vaiheen aikana heräämisen hallinnan edistämiseksi, lihasvoiman menetyksen rajoittamiseksi ja siten tehostamiseksi. tehokkaamman kävelyn palautuminen. Tämän tutkimuksen vahvuus olisi varmistaa tällaisen ohjelman tehokkuus suurella määrällä potilaita (5 keskusta osallistuu). Sen omaperäisyys on mitata tämän ohjelman vaikutusta sosiaaliseen osallistumiseen.
Potilaat rekrytoidaan viiteen keskukseen sairaalahoidon aikana, subakuuttivaiheessa. Muodostetaan kaksi ryhmää: kontrolliryhmä tavanomaisessa kuntoutuksessa; koeryhmä, joka suorittaa 5x/viikko 300 plantarflexio-liikettä, dorsifleksiota isokineettisellä dynamometrillä (passiivisessa tilassa, tarkoituksena tuottaa suurin mahdollinen voima). Tämä protokolla kestää 6 viikkoa.
Seurantakäynnit tehdään kuudennen viikon lopussa (joka vastaa nilkan kuntoutusprotokollan loppua), 6 kuukautta ja vuoden kuluttua protokollan alkamisesta.
Näihin vierailuihin sisältyy kliininen tutkimus, GaitRite-mattokävelytesti, isokineettinen arvio nilkan dorsiflexor-lihasten voimasta ja SIPSO-kyselylomake (sosiaalinen osallistuminen) kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Christophe DAVIET, Pr
- Puhelinnumero: + 33 5 55 05 65 38
- Sähköposti: jean-christophe.daviet@unilim.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bidart, Ranska, 64210
- Rekrytointi
- Reeducation Institute Les Embruns
-
Ottaa yhteyttä:
- François MULLER, Dr
- Puhelinnumero: + 33 5 59 51 32 49
- Sähköposti: f.muller@lesembruns.com
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, Dr
- Puhelinnumero: + 33 5 56 79 55 46
- Sähköposti: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe DAVIET, Pr
- Puhelinnumero: + 33 5 55 05 65 38
- Sähköposti: jean-christophe.daviet@unilim.fr
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BENSOUSSAN, Pr
- Puhelinnumero: + 33 4 88 22 86 99
- Sähköposti: Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne JOSSART, Dr
- Puhelinnumero: + 33 5 49 44 44 26
- Sähköposti: Anne.jossart@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen veto,
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus sairaalahoidossa MPR:ssä subakuutissa vaiheessa (15 päivästä 3 kuukauteen)
- Jalkojen nostojen jatkuva puute (Medical Research Councilin testaus: MRC <5)
- Kävele yksin vähintään 10 metriä teknisen tuen kanssa tai ilman
- Alaraajan kivun puuttuminen (EVA <2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai faasiset häiriöt, jotka eivät mahdollista ohjeiden ymmärtämistä: Boston Scale BDAE <2
- Kävelyhäiriö ennen aivohalvausta
- Kiinteä nilkan jäykkyys (vähentämätön hevosen alle 30°)
- Spastisuus liian tärkeä: Modified Ashworth (MAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi, imetys
- Potilas huoltajan tai holhouksen tai oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
|
Molemmat ryhmät hyötyvät tavanomaisesta kuntoutushoidosta, johon kuuluu toistuva kävely. Vertailuryhmä saa täydennyksen tavanomaisessa kuntoutuksessa koeryhmän lisäajan verran. |
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Molemmat ryhmät hyötyvät tavanomaisesta kuntoutushoidosta, johon kuuluu toistuva kävely. Tämän tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi koeryhmä saa nilkan isokineettisen ohjelman 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan (vähintään 25 kertaa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
10 metrin kävelynopeus mitattuna toimenpiteen lopussa
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Sosiaalista osallistumista analysoidaan erityisellä kyselylomakkeella, subjektiivisella fyysisen ja sosiaalisen tuloksen indeksillä (SIPSO) S26 (viikko 26) ja S52 (52. viikko).
|
Viikko 26, viikko 52
|
Kävelevät tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
|
Parametrit mitataan juoksumatolla jokaisessa arvioinnissa (viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52):
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
10 metrin nopeus: mitattu viikolla 26 ja viikolla 52
|
Viikko 26, viikko 52
|
Dorsiflexors vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Selkälihasten voimakkuus mitattuna isokineettisellä dynamometrillä viikolla 0, 6, 26 ja 52.
|
Viikko 26, viikko 52
|
Teknisten apuvälineiden käyttö kävelyyn ja kaatumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Teknisten apuvälineiden käyttö kävelemiseen ja kaatumisten lukumäärä listataan viikolla 52.
|
Viikko 52
|
Korrelaatiot kävelynopeuden / dorsiflexor lihasten voiman välillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
|
Korrelaatiot kävelynopeuden / selkälihasten voiman välillä viikolla 0, viikolla 6, viikolla 26 ja viikolla 52 ja kävelynopeuden / sosiaalisen osallistumisen välillä viikolla 26 ja viikolla 52.
(Selkälihasten voimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä viikolla 0, viikolla 6, viikolla 26 ja viikolla 52.
Yli 10 metrin kävelynopeus mitataan viikolla 0, 6, 26 ja 52.
Sosiaalista osallistumista mitataan kyselylomakkeella (SIPSO) viikolla 26 ja 52)
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI20_0010 (WAKE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma 1
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat