一项探索单剂量 Sitravatinib 前食物影响的研究
2022年4月4日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
食物对健康成人受试者单次口服 Sitravatinib 药代动力学影响的开放标签、随机、三期交叉研究
食物对健康成人受试者单次口服 Sitravatinib 药代动力学影响的开放标签、随机、三期交叉研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和筛选和/或登记时的临床实验室评估未发现具有临床意义的结果确定
- 有生育能力的女性不会怀孕或哺乳，并且在筛选和登记时必须在批准的妊娠试验中取得阴性结果。 有生育能力的女性必须同意采取避孕措施
- 男性受试者必须同意使用避孕措施
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制
关键排除标准：
- 筛查前 2 年内有药物/化学品滥用史。
- 筛查前 12 个月内有酗酒史
- 筛查或登记时尿液药物筛查阳性或登记时酒精测试阳性。
- 在第 1 期入住前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品或电子烟（含或不含尼古丁）；筛查或登记时可替宁阳性。
- 在第 1 期第 1 天研究药物给药前的过去 30 天内，参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 在第 1 期第 1 天研究药物给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
- 在第 1 期第 1 天研究药物给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹给药，然后进食给药（高脂肪餐），然后进食给药（低脂餐）
在禁食状态下给药，然后在高脂肪和低脂肪膳食后进食
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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实验性的：空腹给药，然后进食给药（低脂餐），然后进食给药（高脂餐）
在禁食状态下给药，然后在低脂和高脂膳食后进食
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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实验性的：进食给药（高脂肪餐），然后空腹给药，然后进食给药（低脂餐）
在高脂肪餐后给药，然后在禁食状态下给药，然后在低脂餐后给药
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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实验性的：进食给药（高脂肪），然后进食给药（低脂肪），然后在禁食状态下给药
进食给药（高命运餐），然后进食给药（低命运餐），然后在禁食状态下给药
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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实验性的：在禁食状态下进食给药（低脂肪）后进食给药，然后进食给药（高脂肪）
在空腹状态下喂食（低脂）餐后喂食，然后喂食（高脂餐）
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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实验性的：进食给药（低脂肪），然后进食给药（高脂肪），然后在禁食状态下给药
在低脂肪和高脂肪餐后进食给药，然后在禁食状态下给药
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100 mg sitravatinib 在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - AUC∞ (sitravatinib)
大体时间：给药后最多 72 小时
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最多 72 小时
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药代动力学 - Cmax（sitravatinib）
大体时间：给药后最多 72 小时
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观察到的最大血浆浓度
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给药后最多 72 小时
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药代动力学 - AUClast（sitravatinib）
大体时间：给药后最多 72 小时
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从时间零到最后一个测量时间点的 AUC
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给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：长达 44 天
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健康成年受试者在禁食和进食状态下给药的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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长达 44 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 516-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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