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시트라바티닙 1회 투여 전 식품의 효과를 탐색하기 위한 연구

2022년 4월 4일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

건강한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 경구용 시트라바티닙의 약동학에 대한 식품의 영향에 대한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구

건강한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 경구용 시트라바티닙의 약동학에 대한 식품의 영향에 대한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호한 것으로 결정됨
  • 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 선별 검사 및 체크인 시 승인된 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 가임기 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 2년 이내에 약물/화학적 남용 이력.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용의 역사
  • 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성 또는 체크인 시 알코올 검사 양성.
  • 기간 1의 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배(니코틴 유무에 관계없이) 사용 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌.
  • 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 지난 30일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
  • 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 임의의 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 자.
  • 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식 후 투여(고지방 식사) 후 투여(저지방 식사)
공복 상태에서 투약 후 고지방 및 저지방 식사 후 급식 투약
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙
실험적: 단식 후 투여(저지방 식사) 후 투여(고지방 식사)
공복 상태에서 투약 후 저지방 및 고지방 식사 후 급식 투약
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙
실험적: 급식 투여(고지방 식사) 후 공복 투여 후 급식 투여(저지방 식사)
고지방 식사 후 투약 후 공복 상태에서 투약 후 저지방 식사 후 투약
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙
실험적: 공복 투여(고지방) 후 공복 투여(저지방) 후 공복 상태에서의 투여
급식 투여(high-fate meal) 후 급식 투여(low-fate meal) 후 공복 상태에서의 투여
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙
실험적: 급식 투여(저지방) 후 공복 상태에서 투여 후 급식 투여(고지방)
급식 투여(저지방) 식사 후 공복 상태에서 투여 후 급식 투여(고지방 식사)
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙
실험적: 공복 투여(저지방) 후 공복 투여(고지방) 후 공복 상태에서의 투여
저지방 및 고지방식 식사 후 급식 투여 후 공복 상태에서 투여
의약품: 시트라바티닙
3개 기간 각각의 1일차에 100mg 시트라바티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - AUC∞(시트라바티닙)
기간: 투여 후 최대 72시간
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 최대 72시간
약동학 - Cmax(시트라바티닙)
기간: 투여 후 최대 72시간
관찰된 최대 혈장 농도
투여 후 최대 72시간
약동학 - AUClast(시트라바티닙)
기간: 투여 후 최대 72시간
시간 0부터 마지막 ​​측정 시점까지의 AUC
투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 44일
건강한 성인 피험자의 공복 상태 및 섭식 상태에서 투여된 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
최대 44일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 516-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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