Egy tanulmány az élelmiszerek hatásának feltárására a Sitravatinib egyszeri adagja előtt
2022. április 4. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
Nyílt, randomizált, három periódusos, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek hatásáról a szitravatinib egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban
Nyílt, randomizált, három periódusos, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek hatásáról a szitravatinib egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi értékelésekből a szűrés és/vagy bejelentkezéskor végzett klinikailag jelentős lelet nem állapítja meg
- A fogamzóképes korú nők nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, és a szűréskor és a bejelentkezéskor negatív eredményt kell adniuk egy jóváhagyott terhességi teszten. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat
Főbb kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés szűréskor vagy bejelentkezéskor vagy pozitív alkoholteszt a bejelentkezéskor.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek vagy e-cigaretta használata (nikotinnal vagy anélkül) az 1. időszakra történő bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül; vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) beadását foglalja magában az elmúlt 30 napban a vizsgált gyógyszer beadása előtt az 1. időszak 1. napján.
- Az 1. időszak 1. napján a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni az 1. periódus 1. napján a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éhgyomorra történő adagolás, majd étkezési adagolás (zsíros étkezés), majd étkezés utáni adagolás (alacsony zsírtartalmú étkezés)
Adagolás éhgyomorra, majd étkezés után magas és alacsony zsírtartalmú ételek
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
|
Kísérleti: Éhgyomorra történő adagolás, majd étkezési adagolás (alacsony zsírtartalmú étkezés), majd étkezés utáni adagolás (dús zsírtartalmú étkezés)
Adagolás éhgyomorra, majd étkezés után alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú ételek
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
|
Kísérleti: Étkezési adagolás (dús zsírtartalmú étkezés), majd éhgyomorra történő adagolás, majd étkezés utáni adagolás (alacsony zsírtartalmú étkezés)
Adagolás nagy zsírtartalmú étkezés után, éhgyomorra, majd alacsony zsírtartalmú étkezés után
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
|
Kísérleti: Étkezési adagolás (magas zsírtartalmú), majd étkezési adagolás (alacsony zsírtartalmú), majd éhgyomorra történő adagolás
Étkezési adagolás (nagy sorsú étkezés), majd etetett adagolás (alacsony sorsú étkezés), majd éhgyomorra történő adagolás
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
|
Kísérleti: Étkezési adagolás (alacsony zsírtartalmú), majd éhgyomorra történő adagolás, majd étkezés utáni adagolás (magas zsírtartalmú)
Táplálkozási adagolás (alacsony zsírtartalmú) étkezés, majd éhgyomorra történő adagolás, majd evés (dús zsírtartalmú étkezés)
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
|
Kísérleti: Étkezési adagolás (alacsony zsírtartalmú), majd étkezési adagolás (magas zsírtartalmú), majd éhgyomorra történő adagolás
Étkezési adagolás alacsony zsírtartalmú és nagy sorsú ételek után, majd éhezés után
|
100 mg szitravatinib a 3 periódus mindegyikének 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – AUC∞ (sitravatinib)
Időkeret: Az adagolás után 72 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Az adagolás után 72 óráig
|
|
Farmakokinetika - Cmax (sitravatinib)
Időkeret: Az adagolás után 72 óráig
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Az adagolás után 72 óráig
|
|
Farmakokinetika - AUClast (sitravatinib)
Időkeret: Az adagolás után 72 óráig
|
AUC nulla időponttól az utolsó mért időpontig
|
Az adagolás után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 44 nap
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága éhgyomorra és evett állapotban egészséges felnőtt alanyoknál
|
Akár 44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 516-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .