Un estudio para explorar el efecto de los alimentos antes de una sola dosis de sitravatinib
4 de abril de 2022 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de tres períodos, sobre el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de sitravatinib en sujetos adultos sanos
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de tres períodos, sobre el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de sitravatinib en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro
- Las mujeres en edad fértil no estarán embarazadas ni amamantando y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo aprobada en la selección y el registro. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Historial de abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años previos a la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o registro o prueba de alcohol positiva en el registro.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina o cigarrillos electrónicos (con o sin nicotina) dentro de los 3 meses anteriores al check-in para el Período 1; o cotinina positiva en la selección o el registro.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1 del Período 1.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1 del Período 1.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1 del Período 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos (comida rica en grasas) seguida de dosificación con alimentos (comida baja en grasas)
Dosificación en ayunas seguida de una dosificación después de comidas ricas y bajas en grasas
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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Experimental: Dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos (comida baja en grasas) seguida de dosificación con alimentos (comida rica en grasas)
Dosificación en ayunas seguida de una dosificación después de comidas bajas y altas en grasas
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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Experimental: Dosificación posalimentaria (comida rica en grasas) seguida de dosificación en ayunas seguida de dosificación posalimentaria (comida baja en grasas)
Dosificación después de una comida rica en grasas seguida de hacer en ayunas seguido de una dosificación después de una comida baja en grasas
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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Experimental: Dosificación con alimentos (alta en grasas) seguida de dosificación con alimentos (baja en grasas) seguida de dosificación en ayunas
Dosificación alimentada (comida de alto destino) seguida de dosificación alimentada (comida de bajo destino) seguida de dosificación en ayunas
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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Experimental: Dosificación con alimentos (baja en grasas) seguida de dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos (alta en grasas)
Dosificación alimentaria (baja en grasas) seguida de una dosificación en ayunas seguida de una dosificación alimentaria (comida rica en grasas)
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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Experimental: Dosificación con alimentos (baja en grasas) seguida de dosificación con alimentos (alta en grasas) seguida de dosificación en ayunas
Dosificación con alimentos después de comidas bajas en grasas y ricas en grasas, seguida de una dosificación en ayunas
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100 mg de sitravatinib el día 1 de cada uno de los 3 períodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - AUC∞ (sitravatinib)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Farmacocinética - Cmax (sitravatinib)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Farmacocinética - AUClast (sitravatinib)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) administrados en ayunas y con alimentos en sujetos adultos sanos
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Hasta 44 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 516-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .