Une étude pour explorer l'effet de la nourriture avant une dose unique de sitravatinib
4 avril 2022 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à trois périodes et croisée de l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de sitravatinib chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude ouverte, randomisée, à trois périodes et croisée de l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de sitravatinib chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement
- Les femmes en âge de procréer ne seront pas enceintes ou allaitantes et doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse approuvé lors du dépistage et de l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
- Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ou test d'alcoolémie positif lors de l'enregistrement.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine ou de cigarettes électroniques (avec ou sans nicotine) dans les 3 mois précédant l'enregistrement pour la Période 1 ; ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri (repas riche en graisses) suivi d'un dosage nourri (repas faible en gras)
Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri après des repas riches et faibles en graisses
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Expérimental: Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri (repas faible en gras) suivi d'un dosage nourri (repas riche en graisses)
Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri après des repas faibles et riches en graisses
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Expérimental: Dosage nourri (repas riche en graisses) suivi d'un dosage à jeun suivi d'un dosage nourri (repas faible en gras)
Dosage après un repas riche en graisses suivi d'une prise à jeun suivi d'un dosage après un repas faible en graisses
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Expérimental: Dosage nourri (riche en matières grasses) suivi d'un dosage nourri (faible en gras) suivi d'un dosage à jeun
Dosage nourri (repas à teneur élevée) suivi d'un dosage nourri (repas à faible teneur) suivi d'un dosage à jeun
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Expérimental: Dosage nourri (faible en gras) suivi d'un dosage à jeun suivi d'un dosage nourri (riche en gras)
Repas dosé (faible en gras) suivi d'un repas à jeun suivi d'un repas nourri (repas riche en graisses)
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Expérimental: Dosage nourri (faible en gras) suivi d'un dosage nourri (riche en gras) suivi d'un dosage à jeun
Dosage nourri après un repas faible en gras et riche en graisses suivi d'un dosage à jeun
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100 mg de sitravatinib le jour 1 de chacune des 3 périodes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - ASC∞ (sitravatinib)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Pharmacocinétique - Cmax (sitravatinib)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Pharmacocinétique - ASClast (sitravatinib)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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AUC du temps zéro au dernier point de temps mesuré
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) dosés à jeun et nourris chez des sujets adultes en bonne santé
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Jusqu'à 44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 516-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .