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Uno studio per esplorare l'effetto del cibo prima di una singola dose di Sitravatinib

4 aprile 2022 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio crossover, in aperto, randomizzato, a tre periodi, sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di sitravatinib in soggetti adulti sani

Uno studio crossover, in aperto, randomizzato, a tre periodi, sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di sitravatinib in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in
  • Le donne in età fertile non saranno in gravidanza o in allattamento e devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza approvato allo screening e al check-in. Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di usare la contraccezione
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni prima dello screening.
  • Storia di abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening
  • Test antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in o test alcolico positivo al check-in.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina o sigarette elettroniche (con o senza nicotina) entro 3 mesi prima del check-in per il Periodo 1; o cotinina positiva allo screening o al check-in.
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 del Periodo 1.
  • Utilizzi o intenda utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1.
  • Utilizzi o intenda utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi)
Dosaggio a digiuno seguito da somministrazione a stomaco pieno dopo pasti ricchi e poveri di grassi
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi
Sperimentale: Dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto ad alto contenuto di grassi)
Dosaggio a digiuno seguito da somministrazione a stomaco pieno dopo pasti a basso e ad alto contenuto di grassi
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi
Sperimentale: Dosaggio a stomaco pieno (pasto ad alto contenuto di grassi) seguito da dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi)
Dosaggio dopo un pasto ricco di grassi seguito da un'assunzione a digiuno seguita da dosaggio dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi
Sperimentale: Dosaggio a stomaco pieno (alto contenuto di grassi) seguito da dosaggio a stomaco pieno (basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a digiuno
Dosaggio a stomaco pieno (pasto ricco di fati) seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a digiuno
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi
Sperimentale: Dosaggio a stomaco pieno (basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno (alto contenuto di grassi)
Dosaggio a stomaco pieno (pasto a basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno (pasto ad alto contenuto di grassi)
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi
Sperimentale: Dosaggio a stomaco pieno (a basso contenuto di grassi) seguito da dosaggio a stomaco pieno (alto contenuto di grassi) seguito da un dosaggio a digiuno
Dosaggio somministrato dopo un pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi, seguito da un dosaggio a digiuno
Droga: sitravatinib
100 mg di sitravatinib il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - AUC∞ (sitravatinib)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Cmax (sitravatinib)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica - AUClast (sitravatinib)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) dosati a digiuno e a stomaco pieno in soggetti adulti sani
Fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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