Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske effekten af ​​mad før en enkelt dosis Sitravatinib

4. april 2022 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En åben-label, randomiseret, tre-perioders, crossover-undersøgelse af virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner

En åben-label, randomiseret, tre-perioders, crossover-undersøgelse af virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Positiv urinstofscreening ved screening eller check-in eller positiv alkoholtest ved check-in.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter eller e-cigaretter (med eller uden nikotin) inden for 3 måneder før check-in for periode 1; eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage forud for undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1 i periode 1.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der er kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1.
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin på dag 1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende dosering efterfulgt af fodret dosering (måltid med højt fedtindhold) efterfulgt af fodret dosering (måltid med lavt fedtindhold)
Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodringsdosering efter måltider med højt og fedtfattigt
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder
Eksperimentel: Fastende dosering efterfulgt af fodret dosering (fedtfattigt måltid) efterfulgt af fodret dosering (højfedt måltid)
Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering efter måltider med lavt og højt fedtindhold
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder
Eksperimentel: Fodret dosering (fedtrigt måltid) efterfulgt af fastende dosering efterfulgt af fodret dosering (fedtfattigt måltid)
Dosering efter et fedtrigt måltid efterfulgt af at gøre i den fastende sate efterfulgt af dosering efter et fedtfattigt måltid
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder
Eksperimentel: Fodret dosering (højt fedtindhold) efterfulgt af fodret dosering (fedtfattigt) efterfulgt af dosering i fastende tilstand
Fodret dosering (måltid med høj skæbne) efterfulgt af fodret dosering (måltid med lav skæbne) efterfulgt af dosering i fastende tilstand
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder
Eksperimentel: Fodret dosering (fedtfattig) efterfulgt af dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering (højt fedtindhold)
Fodret dosering (fedtfattigt) måltid efterfulgt af dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering (fedtrigt måltid)
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder
Eksperimentel: Fodret dosering (fedtfattig) efterfulgt af fodret dosering (højt fedtindhold) efterfulgt af dosering i fastende tilstand
Fodret dosering efter et fedtfattigt og højt skæbnemåltid efterfulgt af dosering i fastende tilstand
Medicin: sitravatinib
100 mg sitravatinib på dag 1 i hver af 3 perioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - AUC∞ (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
Op til 72 timer efter dosering
Farmakokinetik - Cmax (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 72 timer efter dosering
Farmakokinetik - AUClast (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
AUC fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt
Op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 44 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) doseret i fastende og fødende tilstand hos raske voksne forsøgspersoner
Op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 516-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner