Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu przed pojedynczą dawką sitrawatynibu

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej sitwatynibu u zdrowych osób dorosłych

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej sitwatynibu u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i/lub odprawy
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie będą w ciąży ani nie będą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik zatwierdzonego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas odprawy.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę lub e-papierosów (z nikotyną lub bez) w ciągu 3 miesięcy przed odprawą w Okresie 1; lub dodatniej kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 Okresu 1.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leku, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 Okresu 1.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 Okresu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo, następnie po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy), po którym następuje podawanie po posiłku (posiłek niskotłuszczowy)
Dawkowanie na czczo, a następnie po posiłku po posiłku wysoko i niskotłuszczowym
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo, następnie po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu), po którym następuje podawanie po posiłku (posiłek o dużej zawartości tłuszczu)
Dawkowanie na czczo, po posiłku po posiłku nisko i wysokotłuszczowym
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów
Eksperymentalny: Dawkowanie po posiłku (posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu), następnie dawkowanie na czczo, po czym dawkowanie po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu)
Dawkowanie po posiłku wysokotłuszczowym, następnie po posiłku na czczo, a następnie po posiłku niskotłuszczowym
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów
Eksperymentalny: Dawkowanie po jedzeniu (pokarm wysokotłuszczowy), po którym następuje podawanie po posiłku (pokarm niskotłuszczowy), po którym następuje podawanie na czczo
Dawkowanie po posiłku (posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu), następnie dawkowanie po posiłku (posiłek o niskiej zawartości kwasów tłuszczowych), a następnie dawkowanie na czczo
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów
Eksperymentalny: Dawkowanie po posiłku (o niskiej zawartości tłuszczu), następnie dawkowanie na czczo, po czym dawkowanie po posiłku (o wysokiej zawartości tłuszczu)
Posiłek dawkowany po posiłku (niskotłuszczowy), następnie dawkowanie na czczo, po czym dawkowanie po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów
Eksperymentalny: Dawkowanie po jedzeniu (pokarm niskotłuszczowy), po którym następuje podawanie po posiłku (pokarm wysokotłuszczowy), po którym następuje podawanie na czczo
Dawkowanie nakarmione po posiłku niskotłuszczowym i wysokotłuszczowym, a następnie dawkowanie na czczo
Lek: sitrawatynib
100 mg sitrawatynibu w 1. dniu każdego z 3 okresów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC∞ (sitrawatynib)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 72 godzin po podaniu
Farmakokinetyka — Cmax (sitrawatynib)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 72 godzin po podaniu
Farmakokinetyka - AUClast (sitrawatynib)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu na czczo i po posiłku zdrowym dorosłym osobom
Do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 516-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sitrawatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj