Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku jídla před jednorázovou dávkou sitravatinibu

4. dubna 2022 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Otevřená, randomizovaná, třídobá, zkřížená studie účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky sitravatinibu u zdravých dospělých subjektů

Otevřená, randomizovaná, třídobá, zkřížená studie účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky sitravatinibu u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo kontrole
  • Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a při screeningu a kontrole musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog/chemikálií během 2 let před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo kontrole nebo pozitivní test na alkohol při kontrole.
  • Užívání výrobků nebo elektronických cigaret obsahujících tabák nebo nikotin (s nikotinem nebo bez něj) během 3 měsíců před check-inem v období 1; nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo kontrole.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčiva (nové chemické entity) v posledních 30 dnech před podáním studovaného léčiva v den 1 období 1.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1 období 1.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku v den 1 období 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování nalačno následované dávkováním po jídle (s vysokým obsahem tuku) následovaným dávkováním po jídle (s nízkým obsahem tuku)
Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle s vysokým a nízkým obsahem tuku
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období
Experimentální: Dávkování nalačno následované dávkováním s jídlem (nízkotučné jídlo) a následným dávkováním s jídlem (s vysokým obsahem tuku)
Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle s nízkým a vysokým obsahem tuku
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období
Experimentální: Dávkování s jídlem (s vysokým obsahem tuku) následované dávkováním nalačno a následným dávkováním s jídlem (s nízkým obsahem tuku)
Dávkování po jídle s vysokým obsahem tuku s následným cvičením nalačno v nasyceném stavu a následným dávkováním po jídle s nízkým obsahem tuku
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období
Experimentální: Dávkování po jídle (s vysokým obsahem tuku) následované dávkováním po jídle (s nízkým obsahem tuku) následované dávkováním nalačno
Dávkování po jídle (jídlo s vysokým obsahem tuku) následované dávkováním po jídle (jídlo s nízkým obsahem tuku) následované dávkováním nalačno
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období
Experimentální: Dávkování po jídle (s nízkým obsahem tuku) následované dávkováním nalačno a následným dávkováním po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Dávkování po jídle (nízkotučné) následované dávkováním nalačno a následným dávkováním po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období
Experimentální: Dávkování po jídle (s nízkým obsahem tuku) následované dávkováním po jídle (s vysokým obsahem tuku) následované dávkováním nalačno
Dávkování po jídle s nízkým obsahem tuku a s vysokým obsahem tuku s následným dávkováním nalačno
Lék: sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1 každého ze 3 období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – AUC∞ (sitravatinib)
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 72 hodin po podání
Farmakokinetika - Cmax (sitravatinib)
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až 72 hodin po podání
Farmakokinetika - AUClast (sitravatinib)
Časové okno: Až 72 hodin po podání
AUC od času nula do posledního změřeného časového bodu
Až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 44 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podávaných na lačno a po jídle u zdravých dospělých subjektů
Až 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 516-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit