Исследование по изучению влияния пищи перед приемом однократной дозы ситраватиниба
4 апреля 2022 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.
Открытое рандомизированное трехэтапное перекрестное исследование влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы ситраватиниба у здоровых взрослых субъектов
Открытое рандомизированное трехэтапное перекрестное исследование влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы ситраватиниба у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации.
- Женщины детородного возраста не будут беременны или кормят грудью и должны иметь отрицательный результат одобренного теста на беременность при скрининге и регистрации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования
Ключевые критерии исключения:
- История злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации или положительный тест на алкоголь при регистрации.
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, или электронных сигарет (с никотином или без него) в течение 3 месяцев до регистрации на период 1; или положительный котинин при скрининге или регистрации.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата в 1-й день периода 1.
- Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в День 1 периода 1.
- Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием натощак, затем прием после еды (прием пищи с высоким содержанием жиров) и прием при приеме пищи (прием пищи с низким содержанием жира)
Дозирование натощак с последующим приемом после еды с высоким и низким содержанием жира
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
|
Экспериментальный: Прием натощак, затем прием после еды (обезжиренная пища) и прием после еды (прием с высоким содержанием жира)
Дозирование натощак с последующим приемом после еды с низким и высоким содержанием жира
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
|
Экспериментальный: Дозировка после еды (еда с высоким содержанием жиров), затем дозировка натощак, а затем дозировка после еды (еда с низким содержанием жира)
Прием после приема пищи с высоким содержанием жиров с последующим приемом натощак с последующим приемом после приема пищи с низким содержанием жира
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
|
Экспериментальный: Дозировка после еды (с высоким содержанием жира), затем дозировка после еды (с низким содержанием жира), а затем дозировка натощак
Дозировка после еды (прием пищи с высоким содержанием), за которой следует прием после приема пищи (прием пищи с низким содержанием), а затем прием натощак.
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
|
Экспериментальный: Дозирование после еды (с низким содержанием жира) с последующим приемом натощак, а затем с приемом пищи (с высоким содержанием жира)
Прием пищи после еды (с низким содержанием жира) с последующим приемом натощак, после чего следует прием после еды (прием пищи с высоким содержанием жира)
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
|
Экспериментальный: Дозировка после еды (с низким содержанием жира), затем дозировка после еды (с высоким содержанием жира), а затем дозировка натощак
Прием после еды с низким содержанием жиров и высоким содержанием жиров с последующим приемом натощак
|
100 мг ситраватиниба в 1-й день каждого из 3 периодов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика – AUC∞ (ситраватиниб)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика – Cmax (ситраватиниб)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
До 72 часов после приема
|
|
Фармакокинетика - AUClast (ситраватиниб)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
AUC от нуля до последней измеренной точки времени
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 44 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), дозированных натощак и после приема пищи, у здоровых взрослых субъектов
|
До 44 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 516-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .