En studie för att undersöka effekten av mat före en engångsdos av Sitravatinib
4 april 2022 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.
En öppen, randomiserad, treperiods, crossover-studie av effekten av mat på farmakokinetiken för en oral engångsdos av Sitravatinib hos friska vuxna försökspersoner
En öppen, randomiserad, treperiods, crossover-studie av effekten av mat på farmakokinetiken för en oral engångsdos av Sitravatinib hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning
- Kvinnor i fertil ålder kommer inte att vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt resultat på ett godkänt graviditetstest vid screening och incheckning. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före screening.
- Historik av alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
- Positiv urindrogscreening vid screening eller incheckning eller positivt alkoholtest vid incheckning.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter eller e-cigaretter (med eller utan nikotin) inom 3 månader före incheckning för period 1; eller positivt kotinin vid screening eller incheckning.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet på dag 1 i period 1.
- Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1.
- Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastande dosering följt av utfodring (mål med hög fetthalt) följt av utfodring (mål med låg fetthalt)
Dosering i fastande tillstånd följt av utfodring efter måltider med hög och låg fetthalt
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
|
Experimentell: Fastande dosering följt av utfodring (mål med låg fetthalt) följt av utfodring (mål med hög fetthalt)
Dosering i fastande tillstånd följt av utfodring efter måltider med låg och hög fetthalt
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
|
Experimentell: Utfodringsdosering (måltid med hög fetthalt) följt av fastedosering följt av utfodringsdosering (måltid med låg fetthalt)
Dosering efter en måltid med hög fetthalt följt av att göra i fastande saft följt av dosering efter en måltid med låg fetthalt
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
|
Experimentell: Utfodring (hög fetthalt) följt av utfodring (låg fetthalt) följt av dosering i fastande tillstånd
Utfodring (mål med högt öde) följt av utfodring (mål med lågt öde) följt av dosering i fastande tillstånd
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
|
Experimentell: Utfodring (låg fetthalt) följt av dosering i fastande tillstånd följt av utfodring (hög fetthalt)
Matad dosering (lågfett) måltid följt av dosering i fastande tillstånd följt av utfodring (mjölk med hög fetthalt)
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
|
Experimentell: Utfodring (låg fetthalt) följt av utfodring (hög fetthalt) följt av dosering i fastande tillstånd
Utfodring efter en måltid med låg fetthalt och hög öde följt av dosering i fastande tillstånd
|
100 mg sitravatinib på dag 1 av var och en av 3 perioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - AUC∞ (sitravatinib)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik - Cmax (sitravatinib)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik - AUClast (sitravatinib)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
AUC från tidpunkt noll till senast uppmätta tidpunkt
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 44 dagar
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar doserade i fastande och föda till friska vuxna försökspersoner
|
Upp till 44 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 516-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .