Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel vóór een enkele dosis sitravatinib te onderzoeken

4 april 2022 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met drie perioden van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis sitravatinib bij gezonde volwassen proefpersonen

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met drie perioden van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis sitravatinib bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatief resultaat hebben op een goedgekeurde zwangerschapstest bij screening en check-in. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  • Positieve urinedrugscreening bij screening of check-in of positieve alcoholtest bij check-in.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten of e-sigaretten (met of zonder nicotine) binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken voor Periode 1; of positieve cotinine bij screening of check-in.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1.
  • Gebruik of ben van plan om medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1.
  • Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nuchtere dosering gevolgd door gevoede dosering (vetrijke maaltijd) gevolgd door gevoede dosering (vetarme maaltijd)
Dosering op de nuchtere maag, gevolgd door dosering met voeding na maaltijden met een hoog of laag vetgehalte
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes
Experimenteel: Nuchtere dosering gevolgd door gevoede dosering (vetarme maaltijd) gevolgd door gevoede dosering (vetrijke maaltijd)
Dosering op de nuchtere maag, gevolgd door dosering na voedsel met laag en hoog vetgehalte
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes
Experimenteel: Dosering vanaf de voeding (vetrijke maaltijd) gevolgd door dosering op de nuchtere maag gevolgd door dosering vanaf de voeding (vetarme maaltijd)
Dosering na een vetrijke maaltijd gevolgd door in de nuchtere saté te doen gevolgd door dosering na een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes
Experimenteel: Dosering vanaf de voeding (vetrijk) gevolgd door dosering vanaf de voeding (vetarm) gevolgd door dosering op de nuchtere maag
Dosering vanaf de voeding (maaltijd met een hoog risico) gevolgd door dosering vanaf de voeding (maaltijd met een laag risico) gevolgd door dosering op de nuchtere maag
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes
Experimenteel: Dosering vanaf de voeding (vetarm) gevolgd door dosering in nuchtere toestand gevolgd door dosering vanaf de voeding (vetrijk)
Gevoede dosering (vetarme) maaltijd gevolgd door dosering in nuchtere toestand gevolgd door gevoede dosering (vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes
Experimenteel: Dosering vanaf de voeding (vetarm) gevolgd door dosering vanaf de voeding (vetrijk) gevolgd door dosering op de nuchtere maag
Gevoede dosering na een vetarme en vetrijke maaltijd, gevolgd door dosering in nuchtere toestand
Geneesmiddel: sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1 van elk van de 3 periodes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - AUC∞ (sitavatinib)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Tot 72 uur na dosering
Farmacokinetiek - Cmax (sitravatinib)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tot 72 uur na dosering
Farmacokinetiek - AUClast (sitravatinib)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering
AUC van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip
Tot 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) gedoseerd in nuchtere en gevoede toestand bij gezonde volwassen proefpersonen
Tot 44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 516-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op sitravatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren