Tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi ennen kerta-annosta Sitravatinibi
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, risteävä tutkimus ruoan vaikutuksesta kerta-annos Sitravatinibi-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, risteävä tutkimus ruoan vaikutuksesta kerta-annos Sitravatinibi-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän tulee saada negatiivinen tulos hyväksytystä raskaustestistä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen alkoholitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö (nikotiinin kanssa tai ilman) 3 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä jaksolle 1; tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista 1. jakson päivänä.
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista 1. jakson päivänä.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista kauden 1 päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoannostelu, jota seuraa annostelu (rasvainen ateria), jota seuraa annostelu (vähärasvainen ateria)
Annostus paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokinnassa runsaan ja vähärasvaisen aterian jälkeen
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Paastoannostelu, jota seuraa annostelu (vähärasvainen ateria), jota seuraa annostelu (rasvainen ateria)
Annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen vähärasvaisten ja runsaiden aterioiden jälkeen
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Annostelu ruokinnassa (rasvainen ateria), jota seuraa paastoannostelu, jota seuraa annostelu (vähärasvainen ateria)
Annostelu runsasrasvaisen aterian jälkeen, jota seuraa paasto-aterian jälkeen annostelu vähärasvaisen aterian jälkeen
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Annostelu ruokinnassa (paljon rasvaa), jota seuraa annostelu (vähärasvainen) ja sen jälkeen annostelu paastotilassa
Ruokaannostelu (korkean kohtalon ateria), jota seuraa annostelu (alhainen kohtaloinen ateria), jota seuraa annostelu paastotilassa
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Annostelu ruokinnassa (vähärasvainen) ja sen jälkeen annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu (runsaasti rasvaa)
Annostelu (vähärasvainen) ateria, jota seuraa annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu (runsarasvainen ateria)
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Ruokaannostelu (vähärasvainen), jota seuraa annostelu (runsaasti rasvainen) ja sen jälkeen annostelu paastotilassa
Ruokaannos vähärasvaisten ja runsaskohtaisten aterioiden jälkeen, jota seuraa annostelu paastotilassa
|
100 mg sitravatinibia jokaisena 3 jakson ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞ (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUClast (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä paaston ja ruokailun aikana
|
Jopa 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .