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改善术后生活质量的芳香疗法

2023年5月30日 更新者:Jacques E. Chelly、University of Pittsburgh
术前焦虑是一种非常普遍的情况,在接受手术之前困扰着许多患者。 焦虑的患者最常在围手术期接受镇静剂治疗,这会对术后恢复产生负面影响,尤其是与麻醉性止痛药联合使用时。 术前焦虑、抑郁和灾难化已被证明是导致术后疼痛和阿片类药物需求增加高达 50% 的因素。 因此,术前控制情绪障碍可能有助于围手术期疼痛管理和术后阿片类药物需求。 在香薰疗法中使用精油长期以来一直与心理健康有关,轶事报告表明香薰疗法,特别是薰衣草香味,可以减轻焦虑。 本研究将评估 elequil aromatab #373 Lavender-Peppermint 在改善接受单侧髋关节置换手术和接受单侧或双侧乳房切除术的患者术后生活质量方面的作用。 此外,这项研究将跟踪受试者的围手术期过程,以衡量芳香疗法干预在多大程度上有助于减少术后恶心呕吐 (PONV) 和术后阿片类药物需求。

研究概览

详细说明

潜在受试者将从整形外科医生 Michael O'Malley 博士、Frank Plate 博士或 Brian Klatt 博士办公室以及整形外科医生 Carolyn De La Cruz 博士办公室招募,并将提供招募传单. 患者可以选择联系我们的研究团队进一步讨论这项研究,或者,如果他们向外科医生办公室表示对这项研究感兴趣,他们的名字将由外科医生办公室的工作人员提供给我们。 如果联系了我们的研究团队,或者如果我们根据感兴趣的潜在受试者名单联系了我们,我们将通过电话与患者讨论该研究,并了解他们将与 Chelly 博士或合作伙伴签署知情同意书。手术当天在术前区域的调查员。

符合纳入标准、自我报告焦虑并提供知情同意的受试者将在完成任何其他问卷之前完成 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简短表格 8a。 如果受试者在 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a 中得分≥19,他们将被纳入研究。 但是,如果受试者在 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a 中得分 <19,他们将被视为筛选失败并被排除在研究之外。 一旦受试者被录取,他们将被要求完成 PROMIS 情绪困扰-抑郁-简表、PROMIS 疼痛干扰-简表 6b 和疼痛灾难化量表。 完成这些表格后,受试者将被平等地随机分配到活性比较剂 aromatab(甜杏仁油)或治疗 aromatab(薰衣草薄荷)。 研究协调员、Co-Is 和受试者将被蒙蔽。

当患者在同一天入院时,aromatab 将在手术前至少一小时放置在患者的衣服上。 手术后,将在 PACU 中评估受试者的术后恶心、疼痛评分和止痛药需求,然后每天进行评估直至出院。 在 12 小时标记处,受试者将收到另一个与其随机分组一致的新补丁。 他们将在 72 小时的治疗窗口期间每 12 小时应用一个新贴片,最后一个贴片将在术后 60 小时放置。

出院后,受试者将在剩余的 72 小时治疗窗口内收到贴剂。 此时,将向受试者询问总体满意度调查表,该调查表按 0-10(0 = 最低满意度,10 = 最高满意度)进行衡量。

将在术后 24 小时、48 小时和 7 天通过 Redcap 联系受试者,并要求他们完成 PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表 8a、PROMIS 情绪困扰-抑郁-简表、PROMIS 疼痛干扰-简表 6b和疼痛灾难化量表。 除此之外,受试者将被要求在 Redcap 调查中报告 VAS 疼痛评分、恶心和呕吐的发生率,以及他们在术后 24 小时、48 小时和 7 天的阿片类药物消耗量。 受试者还将在 12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 60 小时通过 Redcap 收到提醒以更改他们的补丁,并将被要求在 Redcap 中记录完成时间。

手术后一个月,将通过 Redcap 联系受试者,以确定他们的疼痛程度 (VAS)、阿片类药物消耗、恶心和呕吐的发生率、使用 SF12 的功能恢复以及 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a,PROMIS情绪困扰-抑郁-简表,PROMIS 疼痛干扰-简表 6b 和疼痛灾难化量表。 通过 Redcap 联系以完成后续调查问卷但在分配当天未完成的受试者将通过电话联系以进行提醒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁且≤ 80 岁
  • 计划进行单侧髋关节置换手术或计划进行单侧或双侧乳房切除术
  • 与即将进行的手术相关的自我报告的焦虑
  • 受试者愿意并能够提供知情同意
  • 受试者愿意并能够完成后续程序

排除标准:

  • PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a 得分 <19
  • 严重焦虑或抑郁史
  • 阿片类药物使用障碍或酗酒史
  • 房颤病史
  • 纤维肌痛病史
  • G6PD 缺乏病史
  • 植物或树坚果过敏
  • 需要住院3天以上的手术
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:薰衣草薄荷 Elequil Aromatab
在单侧髋关节置换术开始前至少 1 小时,参与者将在当天入院区涂抹薰衣草薄荷 elequil aromatab。 此后,参与者将在术后 24 小时、36 小时、48 小时和 60 小时应用新的治疗药物 elequil aromatab。
薰衣草薄荷 elequil aromatab 在术前和之后每 12 小时使用一次,持续时间为 72 小时治疗窗口。
其他名称:
  • 治疗芳香剂
有源比较器:甜杏仁油 Elequil Aromatab
在单侧髋关节置换术开始前至少 1 小时,参与者将在同一天入院区使用甜杏仁油活性比较剂 elequil aromatab。 此后,参与者将在术后 24 小时、36 小时、48 小时和 60 小时应用新的活性比较剂 elequil aromatab。
甜杏仁油 elequil aromatab 在 72 小时治疗窗口期间在手术前和之后每 12 小时使用一次。
其他名称:
  • 活性比较剂芳香剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后焦虑的变化
大体时间:手术当天与术后 7 天
展示 elequil aromatab(薰衣草-薄荷)与活性比较剂(甜杏仁油)对参与者在手术后 7 天对 PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表 8a 的回答的影响。 有 8 个问题是关于参与者在过去 7 天内的感受。 每个问题的等级是从 1,在过去 7 天里从未有过这种感觉,到 5,在过去 7 天里总是有这种感觉。 总体问卷分数范围从 8(最不严重的分数)到 40(最严重的分数)。 较高的分数表示较差的结果。
手术当天与术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与抑郁症相关的术后情绪困扰
大体时间:手术当天到术后一个月
与抑郁症相关的术后情绪困扰将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-抑郁-简表的回答来衡量。 有 8 个问题是关于参与者在过去 7 天的感受。 每个问题的等级是从 1,在过去 7 天里从未有过这种感觉,到 5,在过去 7 天里总是有这种感觉。 总体问卷分数范围从 8(最不严重的分数)到 40(最严重的分数)。 较高的分数表示较差的结果。
手术当天到术后一个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行术后疼痛评级
大体时间:手术当天到术后一个月
术后疼痛评级将通过评估参与者对视觉模拟量表 (VAS) 的回答来衡量。 这种测量是从 0 到 10 的视觉等级,0 表示没有疼痛,5 表示中度疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 10。参与者将被要求对自上次询问以来的最佳和最差疼痛进行评分。 较高的分数表示较差的结果。
手术当天到术后一个月
使用疼痛灾难化量表对术后疼痛进行评级
大体时间:手术当天到术后一个月
术后疼痛评级将通过评估参与者对疼痛灾难化量表问卷的回答来衡量。 有 13 种与疼痛相关的陈述,参与者将记录所经历的疼痛,等级为 0 表示完全没有经历到 4 表示一直经历。 最低可能得分为 0,最高可能得分为 52。 较高的分数表示较差的结果。
手术当天到术后一个月
疼痛的术后后果
大体时间:手术当天到术后一个月
疼痛的术后后果将通过评估参与者对 PROMIS 疼痛干扰 - 简表 6b 的回答来衡量。 该评估衡量过去 7 天内疼痛对参与者身体和社交生活相关方面的自我报告后果。 疼痛对每项活动的干扰等级从 1(过去 7 天完全没有)到 5(过去 7 天非常多)。 总分可以在 6 到 30 之间。 较高的分数表示较差的结果。
手术当天到术后一个月
阿片类药物消费
大体时间:手术当天到术后一个月
研究芳香疗法在减少接受单侧全髋关节置换手术和接受单侧或双侧乳房切除术的阿片类药物初治受试者围手术期阿片类药物消耗方面的疗效。
手术当天到术后一个月
术后恶心呕吐的发生率
大体时间:手术当天到术后一个月
评估术后恶心和呕吐的发生率。
手术当天到术后一个月
术后并发症的发生率
大体时间:手术当天到术后一个月
调查接受全髋关节置换手术标准方案或乳房切除术标准方案的受试者与接受标准方案和芳香疗法的受试者术后并发症的发生率。
手术当天到术后一个月
功能恢复
大体时间:手术当天到术后一个月
功能恢复将通过评估参与者对功能恢复问卷 12 项简短健康调查 (SF-12) 的回答来衡量。 SF-12 健康调查包括来自 SF-36 健康调查(第 1 版)的问题。这些问题包括: 2 个关于身体机能的问题; 2个因身体健康问题导致角色限制的问题; 1个关于身体疼痛的问题; 1 个关于一般健康观念的问题; 1个关于活力的问题(精力/疲劳); 1 个关于社会功能的问题; 2个因为感情问题角色限制的问题;以及 2 个关于一般心理健康的问题(心理困扰和幸福感)。 总分可以在 12 到 53 之间。 更高的分数代表更好的结果。
手术当天到术后一个月
再入院
大体时间:手术当天到术后一个月
确定再次入院的患者人数。
手术当天到术后一个月
住院时间
大体时间:手术当天到术后一个月
评估出院时间。
手术当天到术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jacques E Chelly, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (实际的)

2023年5月17日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20100091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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