Aromatherapie voor het verbeteren van de postoperatieve kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het kantoor van orthopedisch chirurg Dr. Michael O'Malley, Dr. Frank Plate of Dr. Brian Klatt, evenals het kantoor van plastisch chirurg Dr. Carolyn De La Cruz en zullen worden voorzien van een rekruteringsfolder . De patiënt heeft de mogelijkheid om contact op te nemen met ons onderzoeksteam om de studie verder te bespreken, of, als ze interesse tonen in de studie bij de chirurg, wordt hun naam aan ons doorgegeven door de chirurg. Als ons onderzoeksteam wordt gecontacteerd, of als we contact opnemen op basis van de lijst met geïnteresseerde potentiële proefpersonen, zullen we de studie telefonisch met de patiënt bespreken, met dien verstande dat zij de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen met Dr. Chelly of een mede-onderzoeker. onderzoeker op de dag van de operatie in het preoperatieve gebied.
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria, zelfrapportage van angst en geïnformeerde toestemming geven, vullen het PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a in voordat ze andere vragenlijsten invullen. Als de proefpersoon ≥19 scoort op de PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, wordt hij ingeschreven in het onderzoek. Als de proefpersoon echter <19 scoort op de PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, wordt hij beschouwd als een schermfout en wordt hij uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Zodra de proefpersoon is ingeschreven, wordt hem gevraagd het PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, het PROMIS Pain Interference - Short Form 6b en de Pain Catastrophizing Scale in te vullen. Na het invullen van deze formulieren worden de proefpersonen in gelijke mate gerandomiseerd naar ofwel de actieve comparator aromatab (zoete amandelolie) of de behandeling aromatab (lavendar pepermunt). Studiecoördinatoren, Co-I's en proefpersonen worden geblindeerd.
De aromatab wordt minimaal een uur voor de operatie op de kleding van de patiënt geplaatst terwijl de patiënt dezelfde dag nog wordt opgenomen. Na de operatie wordt de patiënt beoordeeld op postoperatieve misselijkheid, pijnscores en behoefte aan pijnmedicatie in de PACU en vervolgens dagelijks beoordeeld tot ontslag. Na 12 uur krijgt de proefpersoon nog een nieuwe patch die consistent is met hun randomisatie-arm. Ze zullen elke 12 uur een nieuwe pleister aanbrengen gedurende het behandelingsvenster van 72 uur, waarbij de laatste pleister 60 uur na de operatie wordt aangebracht.
Bij ontslag krijgen proefpersonen pleisters voor de resterende behandelingsperiode van 72 uur. Op dit moment wordt aan proefpersonen een algemene tevredenheidsvragenlijst gevraagd, gemeten op een schaal van 0-10 (0=laagste tevredenheid en 10=hoogste tevredenheid).
De proefpersonen zullen 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de operatie via Redcap worden gecontacteerd en gevraagd om PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, de PROMIS Pain Interference - Short Form 6b in te vullen en de Pain Catastrophizing Scale. Daarnaast wordt de proefpersoon gevraagd om in een Redcap-enquête de VAS-pijnscore, de incidentie van misselijkheid en braken en hun opioïdengebruik 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de operatie te rapporteren. De proefpersonen ontvangen ook herinneringen via Redcap om 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur om hun pleister te wijzigen, en zullen worden gevraagd om in Redcap te documenteren wanneer dit voltooid is.
Een maand na de operatie zal via Redcap contact met de patiënt worden opgenomen om hun pijnniveau (VAS), opioïdengebruik, incidentie van misselijkheid en braken, functioneel herstel met behulp van SF12 en de PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, de PROMIS Emotionele nood-depressie-korte vorm, PROMIS pijninterferentie - korte vorm 6b en pijn catastrofale schaal. Proefpersonen die via Redcap worden gecontacteerd om vervolgvragenlijsten in te vullen en deze niet invullen op de dag dat ze zijn toegewezen, zullen ter herinnering telefonisch worden gecontacteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en ≤ 80
- Gepland om een unilaterale heupvervangende operatie te ondergaan of gepland om een unilaterale of bilaterale borstamputatie te ondergaan
- Zelfgerapporteerde angst gerelateerd aan een aanstaande operatie
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is bereid en in staat vervolgprocedures te doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Score <19 op de PROMIS Emotionele stress - angst - korte vorm 8a
- Geschiedenis van ernstige angst of depressie
- Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Geschiedenis van fibromyalgie
- Geschiedenis van G6PD-deficiëntie
- Allergie voor planten of noten
- Chirurgie waarvoor een ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen nodig is
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel Pepermunt Elequil Aromatab
Deelnemers zullen een lavendel-pepermunt elequil aromatab laten aanbrengen in het opnamegebied op dezelfde dag, ten minste 1 uur voorafgaand aan de start van eenzijdige heupvervanging.
Daarna zal de deelnemer 24 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de operatie een nieuwe behandeling met elequil aromatab toepassen.
|
Lavendel pepermunt elequil aromatab pre-operatief aangebracht en daarna elke 12 uur voor de duur van het behandelvenster van 72 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoete Amandelolie Elequil Aromatab
Deelnemers zullen een zoete amandelolie-actieve comparator elequil aromatab laten aanbrengen in het opnamegebied op dezelfde dag, ten minste 1 uur voorafgaand aan de start van unilaterale heupvervanging.
Daarna zal de deelnemer 24 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de operatie een nieuwe actieve comparator elequil aromatab aanbrengen.
|
Zoete amandelolie elequil aromatab preoperatief aangebracht en daarna elke 12 uur gedurende het behandelvenster van 72 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve angst
Tijdsspanne: Dag van operatie versus 7 dagen postoperatief
|
Demonstreer het effect van de elequil aromatab (lavendel-pepermunt) versus een actieve comparator (zoete amandelolie) op de antwoorden van deelnemers op de PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a 7 dagen na de operatie.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag van operatie versus 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Postoperatief emotioneel leed gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van deelnemers op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Visual Analog Scale (VAS).
Deze meting is een visuele schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10. De deelnemer wordt gevraagd om pijn op zijn best en slechtst te scoren in de periode sinds de laatste vraag.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal.
Er zijn 13 stellingen met betrekking tot pijn die deelnemers ervaren als ervaren op een schaal van 0 helemaal niet ervaren tot 4 altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 52.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Postoperatieve gevolgen van pijn
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Postoperatieve gevolgen van pijn zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Pijninterferentie - verkort formulier 6b.
Deze beoordeling meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van het fysieke en sociale leven van de deelnemer in de afgelopen 7 dagen.
De schaal voor interferentie van pijn met elke activiteit loopt van 1, helemaal niet in de afgelopen 7 dagen, tot 5, heel veel in de afgelopen 7 dagen.
De totaalscore kan variëren van 6 tot 30.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Onderzoek de werkzaamheid van aromatherapie bij het verminderen van peri-operatieve opioïdenconsumptie bij opioïd-naïeve patiënten die een unilaterale totale heupvervangende operatie ondergaan en degenen die een unilaterale of bilaterale borstamputatie ondergaan.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Evalueer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Onderzoek de incidentie van postoperatieve complicaties bij proefpersonen die het standaardprotocol voor totale heupvervangende chirurgie of het standaardprotocol voor borstamputaties kregen versus proefpersonen die het standaardprotocol en aromatherapie kregen.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Functioneel herstel wordt gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Functional Recovery Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
De SF-12 Gezondheidsenquête bevat vragen uit de SF-36 Gezondheidsenquête (versie 1). Deze omvatten: 2 vragen over fysiek functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 1 vraag over lichamelijke pijn; 1 vraag over algemene gezondheidspercepties; 1 vraag over vitaliteit (energie/vermoeidheid); 1 vraag over sociaal functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen; en 2 vragen over algemene geestelijke gezondheid (psychische nood en welzijn).
De totale score kan variëren van 12 tot 53.
Hogere scores geven een beter resultaat.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Bepaal het aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Evalueer de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag van de operatie tot een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20100091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Lavendel pepermunt elequil aromatab
-
NYU Langone HealthVoltooidAngst gerelateerd aan pijn gerelateerd aan een intra-articulaire injectie | Pijn gerelateerd aan een intra-articulaire injectieVerenigde Staten