Aromatherapie zur Verbesserung der postoperativen Lebensqualität

Potenzielle Probanden werden aus der Praxis des orthopädischen Chirurgen Dr. Michael O'Malley, Dr. Frank Plate oder Dr. Brian Klatt sowie der Praxis der plastischen Chirurgin Dr. Carolyn De La Cruz rekrutiert und erhalten einen Rekrutierungsflyer . Der Patient hat die Möglichkeit, sich mit unserem Forschungsteam in Verbindung zu setzen, um die Studie weiter zu besprechen, oder, wenn er Interesse an der Studie gegenüber dem Büro des Chirurgen bekundet, wird uns sein Name vom Personal des Büros des Chirurgen mitgeteilt. Wenn unser Forschungsteam kontaktiert wird oder wir uns auf der Grundlage der Liste interessierter potenzieller Probanden melden, werden wir die Studie telefonisch mit dem Patienten besprechen, wobei wir davon ausgehen, dass er die Einverständniserklärung mit Dr. Chelly oder einem Kollegen unterzeichnen wird. Untersucher am Tag der Operation im präoperativen Bereich.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, Angstzustände selbst melden und ihre Einverständniserklärung abgeben, füllen das PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a aus, bevor sie andere Fragebögen ausfüllen. Wenn der Proband ≥19 auf PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a erreicht, wird er in die Studie aufgenommen. Wenn der Proband jedoch <19 bei PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a erzielt, wird er als Screen Fail betrachtet und von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Sobald der Proband eingeschrieben ist, wird er gebeten, das PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, das PROMIS Pain Interference – Short Form 6b und die Pain Catastrophizing Scale auszufüllen. Nach dem Ausfüllen dieser Formulare werden die Probanden gleichermaßen randomisiert entweder dem aktiven Vergleichspräparat Aromatab (Süßmandelöl) oder der Behandlung Aromatab (Lavendel-Pfefferminze) zugeteilt. Studienkoordinatoren, Co-Is und Probanden werden verblindet.

Der Aromatab wird mindestens eine Stunde vor der Operation auf der Kleidung des Patienten angebracht, während der Patient am selben Tag aufgenommen wird. Nach der Operation wird das Subjekt auf postoperative Übelkeit, Schmerzwerte und den Bedarf an Schmerzmitteln im PACU untersucht und dann täglich bis zur Entlassung bewertet. Bei der 12-Stunden-Marke erhält das Subjekt ein weiteres neues Pflaster, das mit seinem Randomisierungsarm übereinstimmt. Sie werden alle 12 Stunden für die Dauer des 72-stündigen Behandlungsfensters ein neues Pflaster anbringen, wobei das letzte Pflaster 60 Stunden nach der Operation angebracht wird.

Nach der Entlassung erhalten die Probanden Pflaster für das verbleibende 72-stündige Behandlungsfenster. Zu diesem Zeitpunkt wird den Probanden ein Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit gestellt, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird (0 = niedrigste Zufriedenheit und 10 = höchste Zufriedenheit).

Die Probanden werden über Redcap 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation kontaktiert und gebeten, das PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a, das PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form und das PROMIS Pain Interference – Short Form 6b auszufüllen und die Pain Catastrophizing Scale. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, in einer Redcap-Umfrage den VAS-Schmerzwert, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie seinen Opioidkonsum 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation anzugeben. Die Probanden erhalten außerdem um 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 und 60:00 Uhr Erinnerungen über Redcap, um ihr Pflaster zu wechseln, und werden gebeten, in Redcap zu dokumentieren, wann dies abgeschlossen ist.

Einen Monat nach der Operation wird die Person über Redcap kontaktiert, um ihr Schmerzniveau (VAS), ihren Opioidkonsum, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, ihre funktionelle Erholung mit SF12 und das PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a, das PROMIS, zu bestimmen Emotional Distress-Depression-Short Form, PROMIS Pain Interference – Short Form 6b und Pain Catastrophizing Scale. Probanden, die über Redcap kontaktiert werden, um Folgefragebögen auszufüllen, und diese am Tag ihrer Zuweisung nicht ausfüllen, werden zur Erinnerung telefonisch kontaktiert.