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Aromaterapia per migliorare la qualità della vita post-chirurgica

30 maggio 2023 aggiornato da: Jacques E. Chelly, University of Pittsburgh
L'ansia preoperatoria è una condizione molto comune che affligge molti pazienti prima di sottoporsi a intervento chirurgico. I pazienti ansiosi sono più frequentemente trattati con sedativi nel periodo perioperatorio, che possono avere un impatto negativo sul recupero postoperatorio, specialmente se combinati con antidolorifici narcotici. È stato dimostrato che l'ansia preoperatoria, la depressione e il catastrofismo sono fattori che portano ad un aumento fino al 50% del dolore postoperatorio e del fabbisogno di oppioidi. Pertanto, il controllo dei disturbi dell'umore prima dell'intervento chirurgico può aiutare con la gestione del dolore perioperatorio e il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. L'uso di oli essenziali nell'aromaterapia è stato a lungo associato al benessere psicologico e rapporti aneddotici suggeriscono che l'aromaterapia, in particolare il profumo di lavanda, può ridurre l'ansia. Questo studio valuterà il ruolo di elequil aromatab #373 Lavender-Peppermint nel migliorare la qualità della vita post-chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca unilaterale e nei pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale. Inoltre, questo studio seguirà i soggetti durante il loro corso perioperatorio per misurare fino a che punto l'intervento di aromaterapia aiuta a ridurre i casi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno reclutati dall'ufficio del chirurgo ortopedico Dr. Michael O'Malley, dal Dr. Frank Plate o dal Dr. Brian Klatt, nonché dall'ufficio del chirurgo plastico Dr. Carolyn De La Cruz e riceveranno un volantino di reclutamento . Il paziente avrà la possibilità di contattare il nostro team di ricerca per discutere ulteriormente lo studio o, se esprime interesse per lo studio all'ufficio del chirurgo, il suo nome ci verrà fornito dal personale dell'ufficio del chirurgo. Se il nostro gruppo di ricerca viene contattato, o se raggiungiamo sulla base dell'elenco di potenziali soggetti interessati, discuteremo lo studio per telefono con il paziente con la consapevolezza che firmerà il consenso informato con il Dr. Chelly o un co- sperimentatore il giorno dell'intervento nell'area preoperatoria.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, segnalano autonomamente l'ansia e forniscono il consenso informato completeranno il PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a prima di completare qualsiasi altro questionario. Se il soggetto ottiene un punteggio ≥19 nel PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, verrà arruolato nello studio. Tuttavia, se il soggetto ottiene un punteggio <19 nel PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, verrà considerato un fallimento dello screening ed escluso dalla partecipazione allo studio. Una volta che il soggetto è iscritto, gli verrà chiesto di completare il PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, il PROMIS Pain Interference - Short Form 6b e il Pain Catastrophizing Scale. Dopo il completamento di questi moduli, i soggetti saranno ugualmente randomizzati al comparatore attivo aromatab (olio di mandorle dolci) o al trattamento aromatab (menta piperita lavanda). I coordinatori dello studio, i Co-Is e i soggetti saranno accecati.

L'aromatab verrà posizionato sugli indumenti del paziente almeno un'ora prima dell'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nello stesso giorno di ricovero. Dopo l'intervento chirurgico, il soggetto verrà valutato per nausea postoperatoria, punteggi del dolore e necessità di farmaci antidolorifici nel PACU e quindi valutato giornalmente fino alla dimissione. Al segno delle 12 ore, il soggetto riceverà un'altra nuova patch coerente con il proprio braccio di randomizzazione. Applicheranno un nuovo cerotto ogni 12 ore per la durata della finestra di trattamento di 72 ore con l'ultimo cerotto posizionato 60 ore dopo l'intervento.

Alla dimissione, i soggetti riceveranno i cerotti per la restante finestra di trattamento di 72 ore. A questo punto, ai soggetti verrà chiesto un questionario sulla soddisfazione complessiva misurata su una scala da 0 a 10 (0=soddisfazione minima e 10=soddisfazione massima).

I soggetti saranno contattati tramite Redcap 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento e gli verrà chiesto di completare PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, il PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, il PROMIS Pain Interference - Short Form 6b e la scala catastrofica del dolore. Oltre a questo, al soggetto verrà chiesto di riportare in un sondaggio Redcap il punteggio del dolore VAS, l'incidenza di nausea e vomito e il loro consumo di oppioidi a 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento. I soggetti riceveranno anche promemoria tramite Redcap alle 12, 24, 36, 48 e 60 ore per cambiare la loro patch e verrà chiesto di documentare in Redcap il tempo in cui questo è stato completato.

Un mese dopo l'intervento, il soggetto verrà contattato tramite Redcap per determinare il livello di dolore (VAS), il consumo di oppioidi, l'incidenza di nausea e vomito, il recupero funzionale utilizzando SF12 e il PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, il PROMIS Distress emotivo-Depressione-Forma breve, Interferenza del dolore PROMIS - Forma breve 6b e Scala catastrofica del dolore. I soggetti che vengono contattati tramite Redcap per completare i questionari di follow-up e non li completano il giorno in cui vengono assegnati verranno contattati telefonicamente per promemoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e ≤ 80
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca unilaterale o programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale
  • Ansia auto-riferita correlata all'imminente intervento chirurgico
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è disponibile e in grado di completare le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <19 sul PROMIS Disagio emotivo - Ansia - Modulo breve 8a
  • Storia di ansia o depressione maggiore
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi o abuso di alcol
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Storia della fibromialgia
  • Storia del deficit di G6PD
  • Allergia alle noci delle piante o degli alberi
  • Chirurgia che richiede un ricovero superiore a 3 giorni
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromatab Elequil alla menta piperita alla lavanda
Ai partecipanti verrà applicato un aromatab di elequil alla menta piperita alla lavanda applicato nello stesso giorno area di ammissione almeno 1 ora prima dell'inizio della sostituzione unilaterale dell'anca. Successivamente, il partecipante applicherà un nuovo trattamento elequil aromatab a 24 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore dopo l'intervento.
Altro: Aromatab Elequil menta piperita lavanda
Aromatab di elequil di lavanda e menta piperita applicato prima dell'intervento e successivamente ogni 12 ore per la durata della finestra di trattamento di 72 ore.
Altri nomi:
  • trattamento aromatab
Comparatore attivo: Olio di Mandorle Dolci Elequil Aromatab
I partecipanti avranno un comparatore attivo di olio di mandorle dolci elequil aromatab applicato nello stesso giorno area di ricovero almeno 1 ora prima dell'inizio della sostituzione unilaterale dell'anca. Successivamente, il partecipante applicherà un nuovo comparatore attivo elequil aromatab a 24 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore dopo l'intervento.
Altro: Olio di mandorle dolci Elequil tab
Olio di mandorle dolci elequil aromatab applicato prima dell'intervento e successivamente ogni 12 ore per la durata della finestra di trattamento di 72 ore.
Altri nomi:
  • comparatore attivo aromatab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento rispetto a 7 giorni dopo l'intervento
Dimostrare l'effetto di elequil aromatab (lavanda-menta piperita) rispetto a un comparatore attivo (olio di mandorle dolci) sulle risposte dei partecipanti al PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Ci sono 8 domande su come i partecipanti potrebbero essersi sentiti negli ultimi 7 giorni. La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Giorno dell'intervento rispetto a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio emotivo post-operatorio correlato alla depressione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Il disagio emotivo post-operatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form. Ci sono 8 domande su come si sono sentiti i partecipanti negli ultimi 7 giorni. La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore postoperatorio saranno misurate dalla valutazione delle risposte del partecipante alla scala analogica visiva (VAS). Questa misurazione è una scala visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 5 indica un dolore moderato e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10. Al partecipante verrà chiesto di segnare il dolore migliore e peggiore nel periodo dall'ultima volta che gli è stato chiesto. Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore post-operatorio saranno misurate dalla valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 13 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 per niente sperimentato a 4 per tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 52. Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Conseguenze post-operatorie del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Le conseguenze post-operatorie del dolore saranno misurate dalla valutazione delle risposte del partecipante al PROMIS Pain Interference - Short Form 6b. Questa valutazione misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita fisica e sociale del partecipante negli ultimi 7 giorni. La scala per l'interferenza del dolore con ciascuna attività va da 1, per niente negli ultimi 7 giorni, a 5, moltissimo negli ultimi 7 giorni. Il punteggio complessivo può variare da 6 a 30. Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Indagare l'efficacia dell'aromaterapia nel ridurre il consumo perioperatorio di oppioidi nei soggetti naive agli oppioidi sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'anca unilaterale e quelli sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Valutare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Indagare l'incidenza delle complicanze post-operatorie nei soggetti che hanno ricevuto il protocollo standard per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca o il protocollo standard per le mastectomie rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il protocollo standard e l'aromaterapia.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Il recupero funzionale sarà misurato dalla valutazione delle risposte dei partecipanti al Questionario sul recupero funzionale 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). L'indagine sulla salute SF-12 include domande dell'indagine sulla salute SF-36 (versione 1). Queste includono: 2 domande riguardanti il ​​funzionamento fisico; 2 domande su limitazioni di ruolo per problemi di salute fisica; 1 domanda sul dolore corporeo; 1 domanda sulla percezione generale della salute; 1 domanda sulla vitalità (energia/fatica); 1 domanda sul funzionamento sociale; 2 domande su limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi; e 2 domande sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere). Il punteggio complessivo può variare da 12 a 53. Punteggi più alti presentano un risultato migliore.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Determinare il numero di pazienti riammessi in ospedale.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Valutare il tempo alla dimissione dall'ospedale.
Dal giorno dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Beekley Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20100091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Aromatab Elequil menta piperita lavanda

  • NYU Langone Health
    Reclutamento
    Studio sull'aromaterapia e l'ansia
    Ansia correlata al dolore correlato a un'iniezione intraarticolare | Dolore correlato a un'iniezione intraarticolare
    Stati Uniti

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