Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamiseen

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jacques E. Chelly, University of Pittsburgh
Preoperatiivinen ahdistus on hyvin yleinen sairaus, joka vaivaa monia potilaita ennen leikkausta. Ahdistuneita potilaita hoidetaan useimmiten rauhoittavilla lääkkeillä perioperatiivisella jaksolla, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, erityisesti yhdistettynä huumausaineisiin kipulääkkeisiin. Leikkausta edeltävän ahdistuksen, masennuksen ja katastrofien on osoitettu olevan tekijöitä, jotka lisäävät jopa 50 % leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarvetta. Siksi mielialahäiriöiden hallinta ennen leikkausta voi auttaa perioperatiivisen kivun hallinnassa ja leikkauksen jälkeisessä opioiditarpeessa. Eteeristen öljyjen käyttö aromaterapiassa on pitkään yhdistetty psykologiseen hyvinvointiin, ja anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että aromaterapia, erityisesti laventelin tuoksu, voi vähentää ahdistusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elequil aromatab #373 Lavender-Peppermint roolia leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamisessa potilailla, joille tehdään yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus, ja potilailla, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto. Lisäksi tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöiden perioperatiivista kulkua sen mittaamiseksi, missä määrin aromaterapia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja opioiditarvetta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan ortopedisen kirurgin tohtori Michael O'Malleyn, tohtori Frank Platen tai tohtori Brian Klattin toimistosta sekä plastiikkakirurgi tohtori Carolyn De La Cruzin toimistosta ja heille toimitetaan rekrytointilehtinen . Potilaalla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimustiimiimme keskustellakseen tutkimuksesta lisää, tai jos hän ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen kirurgin vastaanotolle, hänen nimensä antaa meille kirurgin toimiston henkilökunta. Jos tutkimusryhmäämme otetaan yhteyttä tai jos otamme yhteyttä kiinnostuneiden mahdollisten koehenkilöiden luettelon perusteella, keskustelemme tutkimuksesta puhelimitse potilaan kanssa sillä edellytyksellä, että he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tohtori Chellyn tai hänen kanssaan tutkija leikkauspäivänä ennen leikkausta.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ilmoittavat itse ahdistuksesta ja antavat tietoisen suostumuksen, täyttävät PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a ennen muiden kyselylomakkeiden täyttämistä. Jos koehenkilö saa ≥19 PROMIS-emotionaalinen ahdistus - ahdistus - lyhyt lomake 8a, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Kuitenkin, jos koehenkilö saa <19 PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a, hänen katsotaan epäonnistuneen tarkastuksen ja suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Kun tutkittava on ilmoittautunut, häntä pyydetään täyttämään PROMIS Emotional Distress-Depression-Short -lomake, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Näiden lomakkeiden täyttämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen vertailuaineeseen aromatabiin (makea manteliöljy) tai hoitoaromatabiin (laventeli piparminttu). Opintokoordinaattorit, yhteistyökumppanit ja aiheet sokennetaan.

Aromatab asetetaan potilaan vaatteisiin vähintään tuntia ennen leikkausta potilaan ollessa vastaanotolla samana päivänä. Leikkauksen jälkeen koehenkilöltä arvioidaan leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kipupisteet ja kipulääkitystarve PACU:ssa ja sen jälkeen arvioidaan päivittäin kotiuttamiseen saakka. 12 tunnin kohdalla koehenkilö saa toisen uuden laastarin, joka on yhdenmukainen hänen satunnaistushaaransa kanssa. He kiinnittävät uuden laastarin 12 tunnin välein 72 tunnin hoitojakson ajan, ja viimeinen laastari asetetaan 60 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kotiutumisen jälkeen koehenkilöt saavat laastareita jäljellä olevan 72 tunnin hoitojakson ajaksi. Tällä hetkellä koehenkilöiltä kysytään yleistyytyväisyyskysely, joka mitataan asteikolla 0-10 (0 = alhaisin tyytyväisyys ja 10 = korkein tyytyväisyys).

Koehenkilöihin otetaan yhteyttä Redcapin kautta 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ja heitä pyydetään täyttämään PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a, PROMIS Emotional Distress-Depression - Lyhyt lomake , PROMIS Pain Interference - Lyhyt Lomake 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Tämän lisäksi koehenkilöä pyydetään raportoimaan Redcap-tutkimuksessa VAS-kipupisteet, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä opioidikulutus 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat myös muistutuksia Redcapin kautta kello 12, 24, 36, 48 ja 60 päivityksen vaihtamisesta, ja heitä pyydetään dokumentoimaan Redcapissa, milloin tämä on valmis.

Kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöön otetaan yhteyttä Redcapin kautta, jotta selvitetään hänen kiputasonsa (VAS), opioidien kulutus, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, toiminnallinen palautuminen SF12:ta käyttämällä ja PROMIS-emotionaalinen ahdistus - ahdistus - lyhyt lomake 8a, PROMIS. Emotional Distress-Depression-Short Form, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Koehenkilöihin, joihin Redcapin kautta otetaan yhteyttä seurantakyselyiden täyttämiseksi ja jotka eivät täytä niitä määräpäivänä, otetaan yhteyttä puhelimitse muistutusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja ≤ 80 vuotta
  • jolle on määrä tehdä yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus tai yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia
  • Itse ilmoittama ahdistus, joka liittyy tulevaan leikkaukseen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantatoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Piste <19 PROMIS-emotionaalisesta ahdistuksesta - ahdistuksesta - lyhyt lomake 8a
  • Aiempi vakava ahdistus tai masennus
  • Aiempi opioidien käyttöhäiriö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Eteisvärinän historia
  • Fibromyalgian historia
  • G6PD-puutoshistoria
  • Kasvi- tai pähkinäallergia
  • Leikkaus, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laventeli Peppermint Elequil Aromatab
Osallistujille laitetaan laventeli piparminttu elequil aromatab saman päivän sisäänpääsyalueella vähintään 1 tunti ennen yksipuolisen lonkkaproteesin alkua. Tämän jälkeen osallistuja soveltaa uutta elequil aromatab -hoitoa 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
Laventeli piparminttu elequil aromatabia levitetään ennen leikkausta ja sen jälkeen 12 tunnin välein 72 tunnin hoitoikkunan ajan.
Muut nimet:
  • hoito aromatab
Active Comparator: Makea manteliöljy Elequil Aromatab
Osallistujille annetaan makean manteliöljyn aktiivinen vertailuaine elequil aromatab levitettynä samana päivänä sisäänpääsyalueella vähintään 1 tunti ennen yksipuolisen lonkan tekonivelleikkauksen alkamista. Tämän jälkeen osallistuja käyttää uutta aktiivista vertailuelequil aromatabia 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
Makea manteliöljy elequil aromatab levitetään ennen leikkausta ja sen jälkeen 12 tunnin välein 72 tunnin hoitoikkunan ajan.
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailuaine aromatab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä vs. 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osoita elequil aromatabin (Laventeli-Piparminttu) vaikutus aktiiviseen vertailuaineeseen (makea manteliöljy) osallistujien vastauksiin PROMIS Emotional Distress-Axiety-Short Form 8a 7 päivää leikkauksen jälkeen. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Leikkauspäivä vs. 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short -lomakkeeseen. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujasta on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset kivut mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä mittaus on visuaalinen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipua parhaimmillaan ja pahimmillaan viimeisimmän kysynnän jälkeen. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On olemassa 13 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemaansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 52. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Kivun jälkeiset seuraukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kivun seuraukset mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Pain Interference - lyhyt lomake 6b. Tämä arviointi mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia osallistujan fyysisen ja sosiaalisen elämän olennaisiin osiin viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen toiminnan kivun häiriöiden asteikko on 1, ei ollenkaan viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, erittäin paljon viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-30. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Tutki aromaterapian tehokkuutta perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille tehdään yksipuolinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, ja niillä, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Tutki leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta koehenkilöillä, jotka saivat lonkkanivelleikkauksen vakioprotokollan tai mastektomian standardiprotokollan, verrattuna henkilöihin, jotka saivat vakioprotokollaa ja aromaterapiaa.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Toiminnallista palautumista mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Functional Recovery Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyyn. SF-12 Health Survey sisältää kysymyksiä SF-36 Health Surveysta (versio 1). Näitä ovat: 2 fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä; 2 kysymystä fyysisten terveysongelmien aiheuttamista roolirajoituksista; 1 kysymys kehon kivusta; 1 kysymys yleisistä terveyskäsityksistä; 1 kysymys elinvoimasta (energia/väsymys); 1 kysymys sosiaalisesta toiminnasta; 2 kysymystä emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista; ja 2 kysymystä yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 12-53. Korkeammat pisteet tarjoavat paremman tuloksen.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Selvitä sairaalaan takaisin otettujen potilaiden lukumäärä.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Arvioi sairaalasta poistumisaika.
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Laventeli piparminttu elequil aromatab

Tilaa