- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800744
Aromaterapia leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan ortopedisen kirurgin tohtori Michael O'Malleyn, tohtori Frank Platen tai tohtori Brian Klattin toimistosta sekä plastiikkakirurgi tohtori Carolyn De La Cruzin toimistosta ja heille toimitetaan rekrytointilehtinen . Potilaalla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimustiimiimme keskustellakseen tutkimuksesta lisää, tai jos hän ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen kirurgin vastaanotolle, hänen nimensä antaa meille kirurgin toimiston henkilökunta. Jos tutkimusryhmäämme otetaan yhteyttä tai jos otamme yhteyttä kiinnostuneiden mahdollisten koehenkilöiden luettelon perusteella, keskustelemme tutkimuksesta puhelimitse potilaan kanssa sillä edellytyksellä, että he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tohtori Chellyn tai hänen kanssaan tutkija leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ilmoittavat itse ahdistuksesta ja antavat tietoisen suostumuksen, täyttävät PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a ennen muiden kyselylomakkeiden täyttämistä. Jos koehenkilö saa ≥19 PROMIS-emotionaalinen ahdistus - ahdistus - lyhyt lomake 8a, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Kuitenkin, jos koehenkilö saa <19 PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a, hänen katsotaan epäonnistuneen tarkastuksen ja suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Kun tutkittava on ilmoittautunut, häntä pyydetään täyttämään PROMIS Emotional Distress-Depression-Short -lomake, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Näiden lomakkeiden täyttämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen vertailuaineeseen aromatabiin (makea manteliöljy) tai hoitoaromatabiin (laventeli piparminttu). Opintokoordinaattorit, yhteistyökumppanit ja aiheet sokennetaan.
Aromatab asetetaan potilaan vaatteisiin vähintään tuntia ennen leikkausta potilaan ollessa vastaanotolla samana päivänä. Leikkauksen jälkeen koehenkilöltä arvioidaan leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kipupisteet ja kipulääkitystarve PACU:ssa ja sen jälkeen arvioidaan päivittäin kotiuttamiseen saakka. 12 tunnin kohdalla koehenkilö saa toisen uuden laastarin, joka on yhdenmukainen hänen satunnaistushaaransa kanssa. He kiinnittävät uuden laastarin 12 tunnin välein 72 tunnin hoitojakson ajan, ja viimeinen laastari asetetaan 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kotiutumisen jälkeen koehenkilöt saavat laastareita jäljellä olevan 72 tunnin hoitojakson ajaksi. Tällä hetkellä koehenkilöiltä kysytään yleistyytyväisyyskysely, joka mitataan asteikolla 0-10 (0 = alhaisin tyytyväisyys ja 10 = korkein tyytyväisyys).
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä Redcapin kautta 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ja heitä pyydetään täyttämään PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a, PROMIS Emotional Distress-Depression - Lyhyt lomake , PROMIS Pain Interference - Lyhyt Lomake 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Tämän lisäksi koehenkilöä pyydetään raportoimaan Redcap-tutkimuksessa VAS-kipupisteet, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä opioidikulutus 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat myös muistutuksia Redcapin kautta kello 12, 24, 36, 48 ja 60 päivityksen vaihtamisesta, ja heitä pyydetään dokumentoimaan Redcapissa, milloin tämä on valmis.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöön otetaan yhteyttä Redcapin kautta, jotta selvitetään hänen kiputasonsa (VAS), opioidien kulutus, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, toiminnallinen palautuminen SF12:ta käyttämällä ja PROMIS-emotionaalinen ahdistus - ahdistus - lyhyt lomake 8a, PROMIS. Emotional Distress-Depression-Short Form, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b ja Pain Catastrophizing Scale. Koehenkilöihin, joihin Redcapin kautta otetaan yhteyttä seurantakyselyiden täyttämiseksi ja jotka eivät täytä niitä määräpäivänä, otetaan yhteyttä puhelimitse muistutusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja ≤ 80 vuotta
- jolle on määrä tehdä yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus tai yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia
- Itse ilmoittama ahdistus, joka liittyy tulevaan leikkaukseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantatoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Piste <19 PROMIS-emotionaalisesta ahdistuksesta - ahdistuksesta - lyhyt lomake 8a
- Aiempi vakava ahdistus tai masennus
- Aiempi opioidien käyttöhäiriö tai alkoholin väärinkäyttö
- Eteisvärinän historia
- Fibromyalgian historia
- G6PD-puutoshistoria
- Kasvi- tai pähkinäallergia
- Leikkaus, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli Peppermint Elequil Aromatab
Osallistujille laitetaan laventeli piparminttu elequil aromatab saman päivän sisäänpääsyalueella vähintään 1 tunti ennen yksipuolisen lonkkaproteesin alkua.
Tämän jälkeen osallistuja soveltaa uutta elequil aromatab -hoitoa 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Laventeli piparminttu elequil aromatabia levitetään ennen leikkausta ja sen jälkeen 12 tunnin välein 72 tunnin hoitoikkunan ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Makea manteliöljy Elequil Aromatab
Osallistujille annetaan makean manteliöljyn aktiivinen vertailuaine elequil aromatab levitettynä samana päivänä sisäänpääsyalueella vähintään 1 tunti ennen yksipuolisen lonkan tekonivelleikkauksen alkamista.
Tämän jälkeen osallistuja käyttää uutta aktiivista vertailuelequil aromatabia 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Makea manteliöljy elequil aromatab levitetään ennen leikkausta ja sen jälkeen 12 tunnin välein 72 tunnin hoitoikkunan ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä vs. 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osoita elequil aromatabin (Laventeli-Piparminttu) vaikutus aktiiviseen vertailuaineeseen (makea manteliöljy) osallistujien vastauksiin PROMIS Emotional Distress-Axiety-Short Form 8a 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Leikkauspäivä vs. 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short -lomakkeeseen.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujasta on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset kivut mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä mittaus on visuaalinen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipua parhaimmillaan ja pahimmillaan viimeisimmän kysynnän jälkeen.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn.
On olemassa 13 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemaansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 52.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun jälkeiset seuraukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kivun seuraukset mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Pain Interference - lyhyt lomake 6b.
Tämä arviointi mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia osallistujan fyysisen ja sosiaalisen elämän olennaisiin osiin viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen toiminnan kivun häiriöiden asteikko on 1, ei ollenkaan viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, erittäin paljon viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-30.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tutki aromaterapian tehokkuutta perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille tehdään yksipuolinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, ja niillä, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tutki leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta koehenkilöillä, jotka saivat lonkkanivelleikkauksen vakioprotokollan tai mastektomian standardiprotokollan, verrattuna henkilöihin, jotka saivat vakioprotokollaa ja aromaterapiaa.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista palautumista mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Functional Recovery Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyyn.
SF-12 Health Survey sisältää kysymyksiä SF-36 Health Surveysta (versio 1). Näitä ovat: 2 fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä; 2 kysymystä fyysisten terveysongelmien aiheuttamista roolirajoituksista; 1 kysymys kehon kivusta; 1 kysymys yleisistä terveyskäsityksistä; 1 kysymys elinvoimasta (energia/väsymys); 1 kysymys sosiaalisesta toiminnasta; 2 kysymystä emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista; ja 2 kysymystä yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 12-53.
Korkeammat pisteet tarjoavat paremman tuloksen.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Selvitä sairaalaan takaisin otettujen potilaiden lukumäärä.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioi sairaalasta poistumisaika.
|
Leikkauspäivä yhden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20100091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laventeli piparminttu elequil aromatab
-
University of California, DavisBeekley MedicalValmisAromaterapian tehokkuusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisNivelensisäiseen injektioon liittyvään kipuun liittyvä ahdistus | Nivelensisäiseen injektioon liittyvä kipuYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisSelkärangan vammat ja häiriöt | Kipu, selkäYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalValmis