수술 후 삶의 질 향상을 위한 아로마테라피
연구 개요
상세 설명
정형외과 의사 Dr. Michael O'Malley, Dr. Frank Plate 또는 Dr. Brian Klatt의 진료실과 성형외과의 Dr. Carolyn De La Cruz 진료실에서 잠재적 피험자를 모집하고 모집 전단지를 제공합니다. . 환자는 우리 연구 팀에 연락하여 연구에 대해 더 논의하거나 외과의 사무실에 연구에 대한 관심을 표명하는 경우 외과의 사무실 직원이 이름을 알려줄 것입니다. 우리 연구팀이 연락을 받거나 관심있는 잠재적 피험자 목록을 기반으로 연락을 취하는 경우 환자가 Chelly 박사 또는 동료 의사와 정보에 입각한 동의서에 서명할 것을 이해하고 환자와 전화로 연구에 대해 논의할 것입니다. 수술 전 영역에서 수술 당일 조사관.
포함 기준을 충족하고 불안을 자가 보고하고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 다른 설문지를 작성하기 전에 PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식 8a를 작성합니다. PROMIS 감정적 고통 - 불안 - 약식 8a에서 피험자가 ≥19점을 받으면 연구에 등록됩니다. 그러나 PROMIS 감정적 고통 - 불안 - 약식 8a에서 대상 점수 <19인 경우 선별 불합격으로 간주되어 연구 참여에서 제외됩니다. 피험자가 등록되면 PROMIS 감정적 고통-우울-간단한 형태, PROMIS 통증 간섭 - 짧은 형태 6b 및 통증 격화 척도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 양식을 완성한 후 피험자는 활성 비교 아로마탭(스위트 아몬드 오일) 또는 트리트먼트 아로마탭(라벤다 페퍼민트)에 동등하게 무작위 배정됩니다. 연구 코디네이터, Co-I 및 피험자는 눈이 멀게 됩니다.
아로마탭은 환자가 당일 입원하는 동안 수술 최소 1시간 전에 환자의 옷에 부착됩니다. 수술 후 대상자는 수술 후 메스꺼움, 통증 점수 및 PACU의 진통제 요구 사항에 대해 평가된 다음 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다. 12시간 표시에서 피험자는 무작위 팔과 일치하는 또 다른 새 패치를 받게 됩니다. 72시간 치료 기간 동안 매 12시간마다 새 패치를 적용하고 마지막 패치는 수술 후 60시간에 부착합니다.
퇴원 시 피험자는 남은 72시간 치료 기간 동안 패치를 받게 됩니다. 이 때 피험자는 0-10(0=최저 만족도 및 10=최고 만족도)의 척도로 측정된 전반적인 만족도 설문을 받게 됩니다.
피험자는 수술 후 24시간, 48시간 및 7일에 Redcap을 통해 연락을 받고 PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b를 완료하도록 요청받습니다. 및 통증 파국화 척도. 이에 더하여 피험자는 수술 후 24시간, 48시간 및 7일에 Redcap 조사 VAS 통증 점수, 메스꺼움 및 구토 발생률, 오피오이드 소비를 보고하도록 요청받을 것입니다. 대상은 또한 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 60시간에 Redcap을 통해 패치를 변경하라는 알림을 받고 이 작업이 완료되는 시간을 Redcap에 문서화하라는 요청을 받습니다.
수술 1개월 후 피험자는 Redcap을 통해 연락하여 통증 수준(VAS), 오피오이드 소비, 메스꺼움 및 구토 발생률, SF12를 사용한 기능 회복 및 PROMIS 감정적 고통 - 불안 - 약식 8a, PROMIS 정서적 고통-우울증-Short Form, PROMIS Pain Interference - Short Form 6b 및 통증 파국화 척도. 후속 설문지를 작성하기 위해 Redcap을 통해 연락을 받았지만 지정된 날짜에 완료하지 않은 피험자는 미리 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 ≤ 80
- 편측 고관절 치환술을 받을 예정이거나 일측 또는 양측 유방 절제술을 받을 예정
- 다가오는 수술과 관련된 자기보고 불안
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a에서 19점 미만
- 주요 불안 또는 우울증의 병력
- 오피오이드 사용 장애 또는 알코올 남용의 병력
- 심방 세동의 역사
- 섬유 근육통의 역사
- G6PD 결핍의 병력
- 식물 또는 나무 견과 알레르기
- 3일 이상의 입원이 필요한 수술
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더 페퍼민트 Elequil Aromatab
참가자는 편측 고관절 치환술을 시작하기 최소 1시간 전에 당일 입원 구역에서 라벤더 페퍼민트 엘킬 아로마탭을 도포합니다.
그 후 참가자는 수술 후 24시간, 36시간, 48시간 및 60시간에 새로운 치료제인 에킬아로마탭을 적용하게 됩니다.
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라벤더 페퍼민트 엘킬 아로마탭을 수술 전 및 이후 72시간 치료 기간 동안 12시간마다 적용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스위트 아몬드 오일 Eequil Aromatab
참가자는 일방적 고관절 치환술을 시작하기 최소 1시간 전에 당일 입원 구역에 스위트 아몬드 오일 활성 비교기 elequil aromatab을 적용합니다.
그 후, 참가자는 수술 후 24시간, 36시간, 48시간 및 60시간에 새로운 활성 비교제인 elequil aromatab을 적용합니다.
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72시간 치료 기간 동안 스위트 아몬드 오일 elequil aromatab을 수술 전과 그 후 12시간마다 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 불안의 변화
기간: 수술 당일 대 수술 후 7일
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수술 7일 후 PROMIS 감정적 고통-불안-짧은 양식 8a에 대한 참가자의 답변에 대한 활성 비교제(스위트 아몬드 오일)에 대한 elequil aromatab(라벤더-페퍼민트)의 효과를 보여줍니다.
참가자들이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일 대 수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 감정적 고통-우울증-간단한 양식에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자들이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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수술 후 통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
이 측정은 0-10의 시각적 척도이며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0점이고 가능한 가장 높은 점수는 10점입니다. 참가자는 마지막으로 질문을 받은 이후 기간 동안 최고 및 최악의 통증 점수를 매기도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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Pain Catastrophizing Scale을 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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수술 후 통증 등급은 통증 격화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 경험하는 고통과 관련된 13개의 문항이 0은 전혀 경험하지 않음에서 4는 항상 경험함의 척도로 기록합니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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통증의 수술 후 결과
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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통증의 수술 후 결과는 PROMIS Pain Interference - Short Form 6b에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
이 평가는 지난 7일 동안 참가자의 신체적 및 사회적 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
각 활동에 대한 통증 간섭의 척도는 지난 7일 동안 전혀 그렇지 않은 경우 1에서 지난 7일 동안 매우 많이 있는 경우 5까지입니다.
전체 점수의 범위는 6에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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오피오이드 소비
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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편측 고관절 전치환술을 받는 오피오이드 나이브 피험자와 일측 또는 양측 유방 절제술을 받는 피험자에서 수술 전후 오피오이드 소비를 줄이는 아로마테라피의 효능을 조사합니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률을 평가합니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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고관절 전치환술에 대한 표준 프로토콜 또는 유방 절제술에 대한 표준 프로토콜을 받은 피험자와 표준 프로토콜 및 아로마테라피를 받은 피험자의 수술 후 합병증 발생률을 조사합니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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기능 회복
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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기능 회복은 기능 회복 설문지 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
SF-12 건강 설문조사에는 SF-36 건강 설문조사(버전 1)의 질문이 포함되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 신체 기능에 관한 질문 2개; 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한에 관한 질문 2개; 신체 통증에 관한 질문 1개; 일반적인 건강 인식에 대한 질문 1개; 활력(에너지/피로)에 대한 질문 1개; 사회적 기능에 관한 질문 1개; 정서적 문제로 인한 역할 제한에 관한 질문 2개; 및 일반적인 정신 건강에 관한 2개의 질문(심리적 고통 및 웰빙).
전체 점수의 범위는 12에서 53까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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병원 재입원
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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병원에 재입원한 환자 수를 결정합니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 한달까지
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퇴원까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일부터 수술 후 한달까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20100091
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