Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro zlepšení pooperační kvality života

30. května 2023 aktualizováno: Jacques E. Chelly, University of Pittsburgh
Předoperační úzkost je velmi častým stavem, který trápí mnoho pacientů před operací. Úzkostní pacienti jsou v perioperačním období nejčastěji léčeni sedativy, což může mít negativní vliv na pooperační rekonvalescenci, zejména v kombinaci s narkotickými léky proti bolesti. Ukázalo se, že předoperační úzkost, deprese a katastrofy jsou faktory vedoucí ke zvýšení pooperační bolesti a potřeby opioidů až o 50 %. Proto kontrola poruch nálady před operací může pomoci s peroperačním zvládáním bolesti a pooperační potřebou opioidů. Používání esenciálních olejů v aromaterapii je již dlouho spojováno s psychologickou pohodou a neoficiální zprávy naznačují, že aromaterapie, konkrétně vůně levandule, může snížit úzkost. Tato studie posoudí roli elequilu aromatab #373 Lavender-Peppermint ve zlepšení pooperační kvality života u pacientů podstupujících jednostrannou operaci náhrady kyčelního kloubu au pacientů podstupujících jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii. Kromě toho bude tato studie sledovat subjekty během jejich perioperačního průběhu, aby se změřilo, do jaké míry aromaterapeutická intervence pomáhá snížit případy pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a potřeby opioidů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty se budou rekrutovat z ordinace ortopedického chirurga Dr. Michaela O'Malleyho, Dr. Franka Plate nebo Dr. Briana Klatta a rovněž z ordinace plastického chirurga Dr. Carolyn De La Cruz a bude jim poskytnut náborový leták . Pacient bude mít možnost kontaktovat náš výzkumný tým za účelem dalšího projednání studie, nebo v případě, že projeví zájem o studii v ordinaci chirurga, jeho jméno nám sdělí pracovníci ordinace chirurga. Pokud bude kontaktován náš výzkumný tým, nebo pokud se spojíme na základě seznamu potenciálních zájemců, probereme studii s pacientem po telefonu s tím, že podepíše informovaný souhlas s Dr. Chelly nebo jeho zkoušejícího v den operace v předoperační oblasti.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, samy hlásí úzkost a poskytují informovaný souhlas, vyplní PROMIS Emoční tíseň - Úzkost - Krátký formulář 8a před vyplněním jakýchkoli dalších dotazníků. Pokud subjekt dosáhne ≥19 na PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a, bude zařazen do studie. Pokud však subjekt dosáhne <19 na PROMIS Emoční tíseň - Úzkost - Krátký formulář 8a, bude považován za neúspěšného a vyloučen z účasti ve studii. Jakmile je subjekt zapsán, bude požádán, aby vyplnil PROMIS Krátký formulář Emoční tíseň-Deprese-Krátký formulář PROMIS Interference bolesti - Krátký formulář 6b a Škálu Katastrofizující bolest. Po dokončení těchto formulářů budou subjekty rovnoměrně náhodně rozděleny buď do aktivního komparátoru aromatab (olej ze sladkých mandlí) nebo léčebného aromatabu (máta levandulová). Koordinátoři studie, spolupracovníci a subjekty budou zaslepeni.

Aromatab bude umístěn na oblečení pacienta nejméně jednu hodinu před operací, když je pacient na příjmu ve stejný den. Po chirurgickém zákroku bude subjekt hodnocen na pooperační nevolnost, skóre bolesti a požadavek na léky proti bolesti v PACU a poté bude hodnocen denně až do propuštění. Po 12 hodinách subjekt obdrží další novou náplast, která je v souladu s jeho randomizačním ramenem. Novou náplast nalepí každých 12 hodin po dobu 72hodinového léčebného okna, přičemž poslední náplast bude umístěna 60 hodin po operaci.

Po propuštění dostanou subjekty náplasti na zbývající 72hodinové léčebné okno. V tomto okamžiku budou subjekty požádány o dotazník celkové spokojenosti měřený na stupnici od 0 do 10 (0 = nejnižší spokojenost a 10 = nejvyšší spokojenost).

Subjekty budou kontaktovány přes Redcap 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po operaci a požádány o vyplnění PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – krátký formulář 8a, PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátký formulář, PROMIS Interference bolesti – krátký formulář 6b a bolest katastrofizující stupnice. Kromě toho bude subjekt požádán, aby uvedl v průzkumu Redcap skóre bolesti VAS, výskyt nevolnosti a zvracení a jejich spotřebu opioidů 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po operaci. Subjekty také obdrží upomínky prostřednictvím Redcap ve 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin, aby změnily svůj patch, a budou požádány, aby dokumentovaly v Redcapu čas, kdy je to hotové.

Jeden měsíc po operaci bude subjekt kontaktován přes Redcap, aby se zjistila jeho úroveň bolesti (VAS), spotřeba opioidů, výskyt nevolnosti a zvracení, funkční zotavení pomocí SF12 a PROMIS Emoční tíseň - úzkost - krátký formulář 8a, PROMIS Emocionální tíseň-deprese-krátká forma, PROMIS Interference bolesti - krátká forma 6b a škála katastrofizující bolest. Subjekty, které budou kontaktovány přes Redcap za účelem vyplnění následných dotazníků a nevyplní je v den, kdy byly přiděleny, budou kontaktovány telefonicky pro připomenutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a ≤ 80
  • Plánovaná jednostranná operace náhrady kyčelního kloubu nebo plánovaná jednostranná nebo oboustranná mastektomie
  • Samostatně hlášená úzkost související s nadcházející operací
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dokončit následné procedury

Kritéria vyloučení:

  • Skóre <19 na PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 8a
  • Historie velké úzkosti nebo deprese
  • Anamnéza poruchy užívání opiátů nebo zneužívání alkoholu
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Anamnéza fibromyalgie
  • Historie nedostatku G6PD
  • Alergie na rostliny nebo stromové ořechy
  • Operace vyžadující hospitalizaci delší než 3 dny
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandule Peppermint Elequil Aromatab
Účastníkům bude aplikován levandulový mátový equil aromatab ve vstupním prostoru ve stejný den nejméně 1 hodinu před zahájením jednostranné náhrady kyčelního kloubu. Poté bude účastník aplikovat novou léčbu elequil aromatab 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po operaci.
Jiný: Levandulový mátový elequil aromatab
Levandule peprmint elequil aromatab aplikovaný před operací a poté každých 12 hodin po dobu trvání 72hodinového léčebného okna.
Ostatní jména:
  • ošetření aromatab
Aktivní komparátor: Sladký mandlový olej Elequil Aromatab
Účastníkům bude minimálně 1 hodinu před zahájením jednostranné náhrady kyčelního kloubu aplikován aktivní komparátor elequil aromatab ze sladkého mandlového oleje v oblasti příjmu ve stejný den. Poté bude účastník aplikovat nový aktivní komparátor elequil aromatab 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 60 hodin po operaci.
Jiný: Olej ze sladkých mandlí elequil aromatab
Sladký mandlový olej elequil aromatab aplikovaný před operací a poté každých 12 hodin po dobu trvání 72hodinového léčebného okna.
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor aromatab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační úzkosti
Časové okno: Den operace versus 7 dní po operaci
Ukažte účinek elequilu aromatab (levandule-máta) versus aktivní komparátor (olej ze sladkých mandlí) na odpovědích účastníků na formulář PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a 7 dní po operaci. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace versus 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Pooperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na formulář PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma. Existuje 8 otázek o tom, jak se mnozí z účastníků cítili za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na vizuální analogové škále (VAS). Toto měření je vizuální stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Účastník bude požádán, aby ohodnotil bolest v nejlepší a nejhorší úrovni za období od posledního dotazu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí škály bolestivosti
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 13 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Pooperační následky bolesti
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Pooperační následky bolesti budou měřeny vyhodnocením odpovědí účastníka na PROMIS Interference bolesti - krátký formulář 6b. Toto hodnocení měří následky bolesti na relevantní aspekty fyzického a společenského života účastníka za posledních 7 dní, které sám uvedl. Stupnice pro interferenci bolesti s každou aktivitou je od 1, vůbec ne za posledních 7 dní, do 5, velmi za posledních 7 dní. Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Zkoumejte účinnost aromaterapie při snižování perioperační spotřeby opioidů u subjektů dosud neléčených opioidy, kteří podstoupili jednostrannou operaci totální náhrady kyčelního kloubu au těch, kteří podstoupili jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Vyhodnoťte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Zkoumejte výskyt pooperačních komplikací u subjektů, které podstoupily standardní protokol pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu nebo standardní protokol pro mastektomie, oproti subjektům, které dostaly standardní protokol a aromaterapii.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Funkční zotavení
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Funkční zotavení bude měřeno posouzením odpovědí účastníka na dotazník funkčního zotavení 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 Health Survey zahrnuje otázky z SF-36 Health Survey (verze 1). Patří mezi ně: 2 otázky týkající se fyzického fungování; 2 otázky týkající se omezení rolí z důvodu fyzických zdravotních problémů; 1 otázka o tělesné bolesti; 1 otázka týkající se obecného vnímání zdraví; 1 otázka na vitalitu (energie/únava); 1 otázka na sociální fungování; 2 otázky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům; a 2 otázky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a pohoda). Celkové skóre se může pohybovat od 12 do 53. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Určete počet pacientů znovu přijatých do nemocnice.
Den operace do jednoho měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do jednoho měsíce po operaci
Vyhodnoťte dobu do propuštění z nemocnice.
Den operace do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Beekley Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20100091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Levandulový mátový elequil aromatab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit